藥事管理學(xué)課件之六 藥品注冊管理(文件)
【正文】 + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 資料整理 ? 資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范。 ? 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 監(jiān)測期新藥的管理 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、 穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在 省級 SFDA報(bào)告。 ? 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起二年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請， 并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測 —— 抄底 。 ? 對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng) 的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家 SFDA。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 ? 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作或刊物名稱及卷、期、頁等。 177。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 新藥的注冊管理 ? 資料整理 ? 注冊申報(bào) ? 樣品檢驗(yàn) ? 不良反應(yīng)監(jiān)測 資料分類 資料項(xiàng)目 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學(xué)研究資料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 藥理毒理研究資料 16 + + + + + + 17 + *14 177。 ? 申請人必須臨床試驗(yàn)中藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)。 病例數(shù)： ≥ 2022例 新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段 生物等效性試驗(yàn) —— 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù) 為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型 的制劑，在相同試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收 程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) —— 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用 和安全性，也包括為 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì) 和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 倫理委員會 ——由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員 組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn) 方案及附件是否合乎道德，并為之提供公 眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益 受到保護(hù)。 臨床試驗(yàn) —— 指任何在人體，包括病人或健康志愿者，進(jìn)行 藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的 作用、不良反應(yīng)以及或者試驗(yàn)藥物吸收、分布、 代謝和排泄，其目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與 安全性。 新藥的研究過程 ? 化學(xué)研究 ? 非臨床研究 ? 臨床研究 臨床前研究 檢測方法的建立 處方工藝的篩選 處方工藝的放大 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 放大樣品的檢驗(yàn) 藥效學(xué)試驗(yàn) 非臨床藥代動力學(xué) 長毒、急毒試驗(yàn) 臨床試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 包裝材料的選擇 新藥研究的一般過程 化學(xué)研究 ? 文獻(xiàn)研究 —— 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 （ 6）未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的 復(fù)
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