藥事管理學(xué)課件之六藥品注冊管理(存儲版)
【正文】 處方工藝的放大 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 放大樣品的檢驗 藥效學(xué)試驗 非臨床藥代動力學(xué) 長毒、急毒試驗 臨床試驗 穩(wěn)定性試驗 包裝材料的選擇 新藥研究的一般過程 化學(xué)研究 ? 文獻(xiàn)研究 —— 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 倫理委員會 ——由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員 組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗 方案及附件是否合乎道德，并為之提供公 眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益 受到保護(hù)。 病例數(shù)： ≥ 2022例 新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段 生物等效性試驗 —— 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù) 為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型 的制劑，在相同試驗條件下，其活性成分吸收 程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。 新藥的注冊管理 ? 資料整理 ? 注冊申報 ? 樣品檢驗 ? 不良反應(yīng)監(jiān)測 資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學(xué)研究資料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 藥理毒理研究資料 16 + + + + + + 17 + *14 177。 177。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 ? 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起二年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請， 并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測 —— 抄底 。 ? 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 177。 臨床研究的實(shí)施 —— 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)實(shí)施， 逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。 Ⅲ 期臨床試驗結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)。 ? 符合 《 世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言 》 ： —— 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益 和盡可能避免傷害。 （ 9）中藥、天然藥物仿制藥。 ? 國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑。 藥品注冊評審原則 ? 公平、公正、公開、便民原則 ? 公告與聽證原則 ? 信息公開原則 ? 保密原則 藥品的注冊分類 ? 化學(xué)藥品注冊分 六類 ? 中藥 、 天然藥物注冊分為 九類 ? 生物制品注冊分為 十五類 化學(xué)藥品注冊分類 1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。 仿制藥申請 —— 是指生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的 注冊申請。 ? 規(guī)定本辦法的具體實(shí)用范圍為中國境內(nèi)藥品的注冊。 ? 確立國家食品藥品監(jiān)督管理局為藥品注冊執(zhí)法主體。 ? 生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn) 生物制品 ， 按照 新藥申請 程序 注冊申請 。 ——對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和 真實(shí)性審核，組織對試制的樣品進(jìn)行抽驗， 對藥品補(bǔ)充申請和再注冊申請審批或備案。 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。 ? 改變給藥途徑并
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