藥事管理學(xué)課件之六 藥品注冊(cè)管理-文庫(kù)吧
2024-12-22 01:05 本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生物制品 ， 按照 新藥申請(qǐng) 程序 注冊(cè)申請(qǐng) 。 仿制藥申請(qǐng) —— 是指生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的 注冊(cè)申請(qǐng)。 進(jìn)口藥品的申請(qǐng) —— 在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的 注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng) —— 新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品的申請(qǐng) 經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、增加或取消 原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的 注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng) —— 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期 為 五 年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA) ? 主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作 ——負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 ? 依法行使許可權(quán) ——負(fù)責(zé) 對(duì)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥審批， 發(fā)給相應(yīng)的 藥品證明文件。 證明文件的類別 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ? 《 藥品批件 》 ? 《 新藥證書 》 ? 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 ? 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ? 批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書 ? 批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 省食品藥品監(jiān)督管理局 ——在職權(quán)被委托的范圍內(nèi)受理藥品注冊(cè)申報(bào)， 對(duì)申報(bào)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 ——對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和 真實(shí)性審核，組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行抽驗(yàn)， 對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)審批或備案。 藥品注冊(cè)評(píng)審原則 ? 公平、公正、公開、便民原則 ? 公告與聽(tīng)證原則 ? 信息公開原則 ? 保密原則 藥品的注冊(cè)分類 ? 化學(xué)藥品注冊(cè)分 六類 ? 中藥 、 天然藥物注冊(cè)分為 九類 ? 生物制品注冊(cè)分為 十五類 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。 2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。 3）已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。 4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基或金屬元素， 但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 6）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑。 其中第 1～ 5類為新藥，第 6類為仿制藥。 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。 ? 天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑。 ? 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異 構(gòu)體及其制劑。 ? 由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物。 ? 新的復(fù)方制劑。 ? 已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加新的適應(yīng)癥。 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品 ? 已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變 該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿? 劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。 ? 國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 中藥或天然藥物注冊(cè)分類 （ 1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì) 中提取的有效成份及其制劑。 （ 2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 （ 3）新的中藥材的代用品。 （ 4）藥材新的藥用部位及其制劑。 （ 5）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)
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