藥事管理學(xué)課件之六 藥品注冊管理-全文預(yù)覽
【正文】 方制劑，包括： 中藥復(fù)方制劑，天然藥物復(fù) 方制劑，中藥、天然藥物和化學(xué)藥物組成的復(fù) 方制劑 （ 7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑 的制劑。 （ 2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 ? 已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑 劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物。 其中第 1～ 5類為新藥，第 6類為仿制藥。 3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 證明文件的類別 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ? 《 藥品批件 》 ? 《 新藥證書 》 ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 ? 藥品批準(zhǔn)文號 ? 批準(zhǔn)的藥品說明書 ? 批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊管理機(jī)構(gòu) 省食品藥品監(jiān)督管理局 ——在職權(quán)被委托的范圍內(nèi)受理藥品注冊申報(bào)， 對申報(bào)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查。 補(bǔ)充申請 —— 新藥申請、仿制藥的申請或者進(jìn)口藥品的申請 經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、增加或取消 原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的 注冊申請。 ? 已上市藥品包括改變劑型、改變給藥途徑、 增加新適應(yīng)癥的藥品注冊申請。 ? 明確藥品注冊概念并承諾三公原則和接受社會(huì)監(jiān)督。 總 則 基本要求 藥物的臨床試驗(yàn) 新藥的申報(bào)與審批 仿制藥的申報(bào)與審批 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 非處方藥的注冊 藥品補(bǔ)充申請與審批 藥品的再注冊 藥品注冊檢驗(yàn)的管理 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理 藥品注冊的時(shí)限 復(fù)審 法律責(zé)任 附則 《 藥品注冊管理辦法 》 附件 1：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求 附件 2：化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求 附件 3：生物制品注冊分類及申報(bào)資料資料要求 附件 4：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件 5：藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 附件 6：新藥監(jiān)測期期限表 共十五章 117條，六個(gè)附件 總則 ? 規(guī)范藥品注冊行為以保證藥品安全有效并質(zhì)量可控。D 臨床前藥理學(xué) 臨床前安全性 數(shù)以百萬計(jì)篩選藥物 藥物 11 15 Years 2個(gè)產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn) 探索研究 充分研究 I期 0 15 5 10 臨床藥理學(xué)與安全性 II期 III期 四個(gè)十 新藥研究的范疇 ? 新化學(xué)實(shí)體原料藥 的開發(fā) ? 已知的化學(xué)物質(zhì)用作新藥 ? 已上市藥物結(jié)構(gòu)改造 —— metoo藥 ? 已上市藥物延伸性研究 —— 新劑型、新適應(yīng)癥 ? 新復(fù)方制劑 ? 新中藥 ? 新工藝 —— 軟性技術(shù) ? 新輔料 HNOOOON O 2HNOOOON O 2NHNOON O2OONHNOON O 2OOHNOOOOON O 2HNOOOOC lON H 2硝苯地平 尼卡地平 尼群地平 尼索地平 尼莫地平 氨氯地平 藥品注冊管理相關(guān)文件 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2022年 7月 11日 發(fā)布新修訂 的 《 藥品注冊管理辦法 》 , 從 2022年 10月 1日 起執(zhí)行。 ? 制定國家鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥并實(shí)行綠色通道的特殊審批。 藥品注冊
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