藥事管理學(xué)簡答題-全文預(yù)覽
【正文】 。 (1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （ 2）未在國內(nèi) 外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （ 3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 哪些情況下新藥可進行特殊審批？ 新藥注冊申報與審批，分為臨床試驗申報審批和生產(chǎn)上市申報審批兩個階段。 病例數(shù)： ≥ 100 例 Ⅲ期臨床試驗 治療作用確證階段。 Ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 2．藥學(xué)研究 原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。 2 （２）生產(chǎn)、銷售劣藥（ 75）： ①沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備； ②并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款： ③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ④吊銷 “三證 ”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； ⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 什么是假 劣 藥 ?哪些情形的藥品按假 劣 藥論處 ?生產(chǎn)、銷售假劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？ 假藥： Counterfeit drugs,Bogus drugs)： 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 4．承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； 5．承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作 。 1 問答題 簡述 SFDA 藥品評價中心、藥品審評中心、國家藥典委員會的主要職責(zé)。 3．承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作
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