【正文】 得分：0知識點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,E 解析3.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ 答：一 保證藥品質(zhì)量二 促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。A．藥品生產(chǎn)許可證 C．藥品批準(zhǔn)文號10由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（）、放射性藥品、生物制品、中藥材、顆粒劑．《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的 12.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）（） （） 15.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）（）、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件 、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備 ，其中正確的是（）、執(zhí)業(yè)范圍注冊，需依法變更注冊 、生產(chǎn)、經(jīng)營（）B 藥品安全監(jiān)督司 C 藥品市場監(jiān)督司D 政策法規(guī)司 ，藥師最多的藥事組織是（），為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（）年不具有開具處方權(quán)。B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。監(jiān)督實(shí)施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。藥品調(diào)劑過程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容？（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。（3）特別法優(yōu)于普通法。（1）上位法優(yōu)于下位法。五、簡答題（每題5分，共20分）（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。問題：“欣弗”應(yīng)該怎么定性？其判斷依據(jù)是什么？（3分），請說出GMP的基本點(diǎn)和指導(dǎo)思想各是什么？（5分），簡要說明要保證藥品的安全、有效性，應(yīng)從哪些方面入手？（7分）藥事管理學(xué)參考答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）ＣＣＡＢBＣＣＡＣＡ1Ｃ1Ｄ1B1Ｄ1A二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。A、一類精神藥品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。以下對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)內(nèi)容的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、冷庫的溫度應(yīng)保持在2～10℃之間；B、零貨稱取庫區(qū)其色標(biāo)是黃色； C、藥品出庫應(yīng)遵行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的的原則； D、藥品銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年； E、藥品在庫區(qū)堆垛時(shí)，與地板的距離應(yīng)≥30CM。每題1分，共20分）[1～5] A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱為（）以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（）藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為（）根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品稱為（）根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱為（）[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年《藥品GMP證書》的有效期為（）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期為（）藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（）《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期是（）[11～15] A、中國藥品生物制品檢定所 B、藥典委員會C、藥品評價(jià)中心 D、藥品審評中心E、藥品認(rèn)證管理中心1負(fù)責(zé)按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進(jìn)行技術(shù)審評的是（）1負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗(yàn)技術(shù)仲裁的是（）1負(fù)責(zé)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應(yīng)的管理辦法的是（）1國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心與（）合署辦公1負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年1麻醉藥品處方至少要保存（）1一類精神藥品處方至少要保存（）1醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）1從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更 B、企業(yè)名稱變更C、注冊地址變更 D、法定代表人變更二、B型題（備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一 個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題2分，共10分）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法正確的是：（）A、藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式贈(zèng)送乙類非處方藥； C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品； D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存或現(xiàn)貨銷售藥品； E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。我國藥品的委托生產(chǎn)必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中（）不允許委托生產(chǎn)。華源公司是一家早在1999年就通過國家GMP認(rèn)證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導(dǎo)致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。補(bǔ)充申請：是指新藥申請、仿制藥的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實(shí)行快速審批：(1)、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。同一機(jī)關(guān)就同一問題制定的兩個(gè)或兩個(gè)以上的處罰依據(jù)，如果前后矛盾，就應(yīng)該頒布時(shí)間在后的為依據(jù)，而不以頒布時(shí)間在前的為依據(jù)。特別法和普通法在空間效力、時(shí)間效力和對人的效力三個(gè)方面有區(qū)別，當(dāng)同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用特別法。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗(yàn)合格，這樣的藥品才屬真正合格。A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。將藥品分為（），下列說法錯(cuò)誤的是（），由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，按劣藥論處 ，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批 （）A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié) B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié) C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格的環(huán)節(jié)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié) （）D 10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的B 省級藥品監(jiān)督管理部門C 市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。A 月B 半年C 年D 兩年，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重B 新的 C 可疑的D 所有可疑（）A穿山甲B 熊膽C 麝香D 羚羊角 （）A 磺胺肔劑事件B 斯蒙事件C 反應(yīng)停事件（） （）A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C 未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 （）A 申請化學(xué)藥品新藥注冊B 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊C 補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D 補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請A 省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)33依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（）A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)B 抽查檢驗(yàn) C進(jìn)行藥品注冊D 核發(fā)證書 34 以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求 D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A 生產(chǎn)工藝規(guī)程B 崗位操作法 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 批檢驗(yàn)記錄（）A國藥準(zhǔn)字H20020006B國藥試字H20020006 C國藥準(zhǔn)字X20020006D國藥試字X20020006 ，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A 16℃~24℃B 16℃~26℃ C 18℃~26℃D 15℃~27℃（）B《進(jìn)口藥品注冊證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》（），都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所 ，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）B衛(wèi)生部 C國家海關(guān)總署D國務(wù)院 （）A 豹骨B 麝香C羚羊角D 鹿茸(梅花鹿)《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的 （）A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗(yàn)記錄C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請和審批文件44.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（） ，非處方藥被稱為()D Drugs D OTC ()A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)A 嚴(yán)重、罕見和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D