【正文】 第一篇：藥事管理學(xué)試題及答案藥事管理學(xué)試題一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）下列哪一項(xiàng)為進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)（）A、國(guó)藥準(zhǔn)字H13021770 B、國(guó)藥準(zhǔn)字J14031880 C、H20040008 D、國(guó)藥證字H20020009調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對(duì)”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方B、查藥品C、查用法用量D、查配伍禁忌《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》開始施行的日期是（）A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是（）A、工商行政管理部門 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局從對(duì)藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國(guó)家基本藥品與國(guó)家儲(chǔ)備藥品藥品實(shí)用新型專利的保護(hù)期為（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年“新藥”的定義為（）A、未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品 C、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 D、未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥品個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地（）報(bào)告A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) C、藥品檢驗(yàn)所 D、衛(wèi)生行政部門1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)藥品待驗(yàn)區(qū)的顏色是（）A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色1麻醉藥品處方顏色是（）A、白色 B、淡黃色 C、淡綠色 D、淡紅色1對(duì)藥物治療作用進(jìn)行初步評(píng)價(jià)的是哪期臨床試驗(yàn)（）A、I期臨床試驗(yàn)B、II期臨床試驗(yàn)C、III期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)1GAP適用于（）A、中藥生產(chǎn)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、中藥加工企業(yè) D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)1《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項(xiàng)變更的是（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更 B、企業(yè)名稱變更C、注冊(cè)地址變更 D、法定代表人變更二、B型題（備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一 個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分）[1～5] A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱為（）以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（）藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為（）根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品稱為（）根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱為（）[6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年《藥品GMP證書》的有效期為（）新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期為（）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期是（）[11～15] A、中國(guó)藥品生物制品檢定所 B、藥典委員會(huì)C、藥品評(píng)價(jià)中心 D、藥品審評(píng)中心E、藥品認(rèn)證管理中心1負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（）1負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗(yàn)技術(shù)仲裁的是（）1負(fù)責(zé)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應(yīng)的管理辦法的是（）1國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與（）合署辦公1負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）[16～20] A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年1麻醉藥品處方至少要保存（）1一類精神藥品處方至少要保存（）1醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）1從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，在申請(qǐng)認(rèn)證前（）年內(nèi)，企業(yè)無(wú)由于違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。三、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法正確的是：（）A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式贈(zèng)送乙類非處方藥； C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品； D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所貯存或現(xiàn)貨銷售藥品； E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。以下對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)內(nèi)容的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、冷庫(kù)的溫度應(yīng)保持在2～10℃之間；B、零貨稱取庫(kù)區(qū)其色標(biāo)是黃色； C、藥品出庫(kù)應(yīng)遵行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的的原則； D、藥品銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年； E、藥品在庫(kù)區(qū)堆垛時(shí)，與地板的距離應(yīng)≥30CM。非處方藥有哪些特點(diǎn)（）A、安全性高；B、療效確切；C、質(zhì)量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價(jià)格便宜。下列關(guān)于處方的說法正確的有：（）A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量； C、二類精神藥品處方不得超過7日用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年； E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予。我國(guó)藥品的委托生產(chǎn)必須經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中（）不允許委托生產(chǎn)。A、一類精神藥品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)藥品藥品直調(diào)補(bǔ)充申請(qǐng)五、簡(jiǎn)答題（1～3每題4分，5題每題5分，共22分）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件？哪些新藥，可以申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批程序？在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對(duì)行政違法行為進(jìn)行定性、處罰時(shí)，選用法律、法規(guī)應(yīng)意掌握什么原則？藥品調(diào)劑過程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容？六、案例分析題（每題15分，共15分）案例：衛(wèi)生部于2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽(yáng)性菌引起的感染疾?。罕馓殷w炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等）。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語(yǔ)、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等癥狀，全國(guó)共有8人因使用了“欣弗”而死亡。華源公司是一家早在1999年就通過國(guó)家GMP認(rèn)證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導(dǎo)致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。問題：“欣弗”應(yīng)該怎么定性？其判斷依據(jù)是什么？（3分），請(qǐng)說出GMP的基本點(diǎn)和指導(dǎo)思想各是什么？（5分），簡(jiǎn)要說明要保證藥品的安全、有效性，應(yīng)從哪些方面入手？（7分）藥事管理學(xué)參考答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）ＣＣＡＢBＣＣＡＣＡ1Ｃ1Ｄ1B1Ｄ1A二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分）[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA三、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分） 四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品直調(diào)：是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）必須通過GMP的認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；（4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；（5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。（1）上位法優(yōu)于下位法。指當(dāng)不同效力層次的處罰依據(jù)對(duì)某一相同問題的規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)適用效力層次較高的依據(jù)（上位法），而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。（2）后法優(yōu)于前法。同一機(jī)關(guān)就同一問題制定的兩個(gè)或兩個(gè)以上的處罰依據(jù)，如果前后矛盾，就應(yīng)該頒布時(shí)間在后的為依據(jù)，而不以頒布時(shí)間在前的為依據(jù)。（3）特別法優(yōu)于普通法。特別法是指適用于特定時(shí)間、地點(diǎn)、人或事項(xiàng)的法律規(guī)范。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對(duì)公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。特別法和普通法在空間效力、時(shí)間效力和對(duì)人的效力三個(gè)方面有區(qū)別，當(dāng)同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用特別法。藥品調(diào)劑過程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容？（1）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床