【正文】 ：藥事管理學(xué)試題及答案藥事管理學(xué)試題一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）下列哪一項(xiàng)為進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)（）A、國(guó)藥準(zhǔn)字H13021770 B、國(guó)藥準(zhǔn)字J14031880 C、H20040008 D、國(guó)藥證字H20020009調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對(duì)”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方B、查藥品C、查用法用量D、查配伍禁忌《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫(xiě)是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》開(kāi)始施行的日期是（）A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是（）A、工商行政管理部門 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局從對(duì)藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國(guó)家基本藥品與國(guó)家儲(chǔ)備藥品藥品實(shí)用新型專利的保護(hù)期為（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年“新藥”的定義為（）A、未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品 C、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 D、未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥品個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地（）報(bào)告A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) C、藥品檢驗(yàn)所 D、衛(wèi)生行政部門1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)藥品待驗(yàn)區(qū)的顏色是（）A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色1麻醉藥品處方顏色是（）A、白色 B、淡黃色 C、淡綠色 D、淡紅色1對(duì)藥物治療作用進(jìn)行初步評(píng)價(jià)的是哪期臨床試驗(yàn)（）A、I期臨床試驗(yàn)B、II期臨床試驗(yàn)C、III期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)1GAP適用于（）A、中藥生產(chǎn)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、中藥加工企業(yè) D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)1《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項(xiàng)變更的是（）。按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)105攝氏度、30分鐘的滅菌過(guò)程。指當(dāng)不同效力層次的處罰依據(jù)對(duì)某一相同問(wèn)題的規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)適用效力層次較高的依據(jù)（上位法），而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。 ） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D,E 解析8.(4分)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,E 解析7.(4分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析4.(3分)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析8.(3分)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析12.(3分)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析 16.(3分)異地發(fā)布已審核批準(zhǔn)藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析20.(3分)《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析3.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 二、事件原因從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會(huì)責(zé)任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費(fèi)者安全。五、個(gè)人觀點(diǎn)事件曝光至今，幾乎沒(méi)有任何一家涉事企業(yè)主動(dòng)對(duì)外發(fā)布事件的進(jìn)展，也沒(méi)有企業(yè)站出來(lái)回應(yīng)民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當(dāng)事企業(yè)對(duì)其社會(huì)責(zé)任的漠然令人氣憤。試想一下，一個(gè)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問(wèn)題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標(biāo)，明天也可能公開(kāi)造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟(jì)利益，一切皆有可能。最高人民檢察院堅(jiān)決查處“問(wèn)題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪，各部門對(duì)所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗(yàn)?！岸灸z囊”事件曝光后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B 解析9.(4分)根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析19.(3分)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C 解析15.(3分)有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（） 、實(shí)踐性 、驗(yàn)證性 、復(fù)雜性 、客觀性得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析7.(3分)我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)專利權(quán)審批的部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析3.(3分)藥事管理學(xué)科是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B 解析3.(4分)必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析4.(4分)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（） 三 提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，質(zhì)量是企業(yè)生存競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競(jìng)爭(zhēng)力。（3分）主要可從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)這幾方面說(shuō)明。）；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)藥品藥品直調(diào)補(bǔ)充申請(qǐng)五、簡(jiǎn)答題（1～3每題4分，5題每題5分，共22分）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件？哪些新藥，可以申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批程序？在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過(guò)程中，對(duì)行政違法行為進(jìn)行定性、處罰時(shí)，選用法律、法規(guī)應(yīng)意掌握什么原則？藥品調(diào)劑過(guò)程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容？六、案例分析題（每題15分，共15分）案例：衛(wèi)生部于2006年8月3日發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽(yáng)性菌引起的感染疾?。罕馓殷w炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等）。三、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分） 四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對(duì)公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。A 衛(wèi)生B 醫(yī)用C 藥用D 生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析3.(3分)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析7.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（） ，各省可部分調(diào)整 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)，增減品種不超過(guò)總數(shù)15% ，各省不得調(diào)整得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析14.(3分)臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C,E 解析8.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） （廠長(zhǎng)） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析4.(4分)藥事管理學(xué)科是（） 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開(kāi)展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。從報(bào)道中來(lái)看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無(wú)異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無(wú)所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣