【正文】 源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾?。罕馓殷w炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等）。非處方藥有哪些特點（）A、安全性高；B、療效確切；C、質(zhì)量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價格便宜。申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認證前（）年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。第一篇：藥事管理學試題及答案藥事管理學試題一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）下列哪一項為進口藥品注冊證號（）A、國藥準字H13021770 B、國藥準字J14031880 C、H20040008 D、國藥證字H20020009調(diào)劑處方時應做到“四查十對”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方B、查藥品C、查用法用量D、查配伍禁忌《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP標準操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》開始施行的日期是（）A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日藥品廣告內(nèi)容的審查機關(guān)是（）A、工商行政管理部門 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家中醫(yī)藥管理局從對藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國家基本藥品與國家儲備藥品藥品實用新型專利的保護期為（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年“新藥”的定義為（）A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品 C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D、未曾在中國境內(nèi)使用的藥品個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應，應向所在地（）報告A、藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) C、藥品檢驗所 D、衛(wèi)生行政部門1藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗區(qū)的顏色是（）A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色1麻醉藥品處方顏色是（）A、白色 B、淡黃色 C、淡綠色 D、淡紅色1對藥物治療作用進行初步評價的是哪期臨床試驗（）A、I期臨床試驗B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗D、IV期臨床試驗1GAP適用于（）A、中藥生產(chǎn)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、中藥加工企業(yè) D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)1《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項變更的是（）。三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。下列關(guān)于處方的說法正確的有：（）A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量； C、二類精神藥品處方不得超過7日用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年； E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由所在醫(yī)療機構(gòu)授予。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等癥狀，全國共有8人因使用了“欣弗”而死亡。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。每題2分，共10分） 四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品直調(diào)：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（5）必須通過GMP的認證藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標準；（3）應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；（4）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；（5）中藥材應標明產(chǎn)地。（2）后法優(yōu)于前法。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。（2分）指導思想：一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。（7分，根據(jù)答題實況酌情給分）第二篇：藥事管理學試題 藥事管理學復習題 藥事管理學答案藥事管理學復習題一． 名詞解釋題 二、單項選擇題，始于（） 《藥師法》 ，非處方藥被稱為（）B.[P] Drugs 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應符合（）的原則。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應、中西藥并重。A 衛(wèi)生B 醫(yī)用C 藥用D 生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進行健康檢查。，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用答：一．新中藥三．抗艾滋病等藥答：保護期為7年符合下列條件之一，可申請二級一 符合一級保護條件的品種或已解除一級保護的品種二 對特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑第三篇：藥事管理學負責全國藥品注冊工作的部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析3.(3分)《進口藥品注冊證書》的有效期是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析4.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準文號才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)負責我國藥品價格管理的主管部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析9.(3分)國產(chǎn)藥品廣告的審查批準機關(guān)是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（） ，各省可部分調(diào)整 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準，增減品種不超過總數(shù)15% ，各省不得調(diào)整得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準才可以使用，注冊部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析16.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析20.(3分)我國對藥學技術(shù)人員實行職業(yè)準入控制制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識點：藥事管理學作業(yè)題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應當（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊管理辦法》屬于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析8.(3分)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析11.(3分)中國最早成立的學術(shù)團體之一中國藥學會成立于（） 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業(yè)題