【正文】 源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱“欣弗”，臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等）。非處方藥有哪些特點(diǎn)（）A、安全性高；B、療效確切；C、質(zhì)量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價(jià)格便宜。申請GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，在申請認(rèn)證前（）年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。第一篇：藥事管理學(xué)試題及答案藥事管理學(xué)試題一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）下列哪一項(xiàng)為進(jìn)口藥品注冊證號(hào)（）A、國藥準(zhǔn)字H13021770 B、國藥準(zhǔn)字J14031880 C、H20040008 D、國藥證字H20020009調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方B、查藥品C、查用法用量D、查配伍禁忌《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPP B、SOP C、QA D、GAP現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》開始施行的日期是（）A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是（）A、工商行政管理部門 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局 C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國家中醫(yī)藥管理局從對藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國家基本藥品與國家儲(chǔ)備藥品藥品實(shí)用新型專利的保護(hù)期為（）A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年“新藥”的定義為（）A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品 C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D、未曾在中國境內(nèi)使用的藥品個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地（）報(bào)告A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu) C、藥品檢驗(yàn)所 D、衛(wèi)生行政部門1藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗(yàn)區(qū)的顏色是（）A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色1麻醉藥品處方顏色是（）A、白色 B、淡黃色 C、淡綠色 D、淡紅色1對藥物治療作用進(jìn)行初步評價(jià)的是哪期臨床試驗(yàn)（）A、I期臨床試驗(yàn)B、II期臨床試驗(yàn)C、III期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)1GAP適用于（）A、中藥生產(chǎn)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、中藥加工企業(yè) D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)1《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項(xiàng)變更的是（）。三、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。下列關(guān)于處方的說法正確的有：（）A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量； C、二類精神藥品處方不得超過7日用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年； E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等癥狀，全國共有8人因使用了“欣弗”而死亡。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。每題2分，共10分） 四、名詞解釋（每題3分，共18分）藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品直調(diào)：是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（5）必須通過GMP的認(rèn)證藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；（4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；（5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（2）后法優(yōu)于前法。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。（2分）指導(dǎo)思想：一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的。（7分，根據(jù)答題實(shí)況酌情給分）第二篇：藥事管理學(xué)試題 藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題 藥事管理學(xué)答案藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一． 名詞解釋題 二、單項(xiàng)選擇題，始于（） 《藥師法》 ，非處方藥被稱為（）B.[P] Drugs 《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（）的原則。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。A 衛(wèi)生B 醫(yī)用C 藥用D 生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用答：一．新中藥三．抗艾滋病等藥答：保護(hù)期為7年符合下列條件之一，可申請二級(jí)一 符合一級(jí)保護(hù)條件的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種二 對特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑第三篇：藥事管理學(xué)負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析3.(3分)《進(jìn)口藥品注冊證書》的有效期是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析4.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析8.(3分)負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析9.(3分)國產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析10.(3分)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（） ，各省可部分調(diào)整 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)，增減品種不超過總數(shù)15% ，各省不得調(diào)整得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析11.(3分)按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析12.(3分)廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準(zhǔn)才可以使用，注冊部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析14.(3分)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析15.(3分)《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析16.(3分)目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析18.(3分)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析19.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析20.(3分)我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析二、多選題1.(4分)政府定價(jià)的藥品，可以申請單獨(dú)定價(jià)的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析5.(4分)國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析9.(4分)藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析4.(3分)目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析5.(3分)臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《藥品注冊管理辦法》屬于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析7.(3分)藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析8.(3分)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析9.(3分)富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析10.(3分)零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（ 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析11.(3分)中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國藥學(xué)會(huì)成立于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題