【正文】 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； ③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產(chǎn)的藥品?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。文字表述應當科學、規(guī)范、準確。藥品說明書內(nèi)容應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。醫(yī)藥商標侵權的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。藥品知識產(chǎn)權：是指一切與藥品有關的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權。、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。③期滿前6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準的保護期限。中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學術語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。用于制毒的化學配劑。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。、生物制品。藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批（兩報兩批）。藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品管理立法的目的：，保障人體用藥安全。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。：設有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等。非處方藥目錄的遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。國家基本藥物：是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關和公務員的監(jiān)督。藥品管理的分類：、仿制藥、醫(yī)療保險用藥、（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預防類疫苗、藥品類易制毒化學品、藥品類興奮劑）藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。必須加強藥事管理。2GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務第四篇：藥事管理重點第一章緒論掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學課程的研究內(nèi)容藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的1藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥2藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請2注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批2藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。（2）專屬性：規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量。B，義務：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務，繳納年費的義務商標權：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。專利權：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權利的一種保護。核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。非處方藥的特點：安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預防和治療特殊疾病的○中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○護1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則品種保護期限為7年。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。通過以上案例，我們應該看到藥事管理學對于藥學專業(yè)學習的重要性，應該建立它在藥學高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學素養(yǎng)，同時應逐步加強建立健全我國藥品管理的法制法規(guī)，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎和良好的發(fā)展環(huán)境。處理結(jié)論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。1；(兩倍)；警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。辦事機構(gòu)所為活動,由設立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn),進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元?，F(xiàn)場查獲標稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。案例一：“蒙茸膠囊”案案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進行檢查,并當即送檢?！端幤饭芾矸ā返?條即是對立法宗旨的概括：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。藥事管理學是1984年以來在我國發(fā)展起來的一門新興邊緣學科，隨著社會和經(jīng)濟的全面發(fā)展，它越來越成為現(xiàn)代藥學科學的重要組成部分。第一篇：藥事管理學習心得藥事管理學學習心得葉幸學號武大的，別填錯了轉(zhuǎn)眼之間,這學期的藥事管理學課程就要結(jié)束了。下面談一下我對這門課程學習的心得體會。本書第五章介紹了我國藥品管理立法方面的知識，讓我對中國藥品市場的運行機制和法制法規(guī)建設有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用。下面通過對我國前些年三起起重大假藥案件的分析，談談我自己的看法。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥