【正文】 ） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)《中藥材GAP證書》的有效期一般為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析5.(3分)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析4.(3分)醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^() 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析3.(3分)《進(jìn)口藥品注冊證書》的有效期是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析2.(3分)狹義的藥事管理是（）】批的劃分原則：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合設(shè)備）】第三篇：藥事管理學(xué)負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的部門是（）】1標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號(hào)（批準(zhǔn)文號(hào)）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項(xiàng)）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲(chǔ)（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格。10導(dǎo)致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護(hù)士因素、患者因素、藥物因素、社會(huì)因素。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。9遵守國家法律、法規(guī)，依法購藥。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配置制劑” 9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。9處方限量規(guī)定：門（急）診：7；癌痛：15 門（急）診：麻醉藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第一類精神藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第二類精神藥品7日，特殊情況可延長。3）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。8倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫。、主要職責(zé)表P260 ，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時(shí)效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。d檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗(yàn)或確認(rèn)。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；c實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；d按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。：a對違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款。，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。并符合以下要求。 、天然藥物處方說明書格式P229 ：a內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 b外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。：a行政保護(hù) b司法保護(hù) c自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會(huì)保護(hù) ：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。：a藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 b申請人用藥品商標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件 c藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱 d藥品商標(biāo)敘述性詞匯多，不易把握。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證。：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽(2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。13.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。10.《中藥品種保護(hù)條例》的監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。，每次處方劑量不得超過2日劑量。：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。中藥管理：只在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學(xué)配劑。、室（同位素室），經(jīng)過批準(zhǔn)，可以使用放射性藥物?！队¤b卡》需要具備條件包括：a由于使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；b具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；c有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；d有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。b定點(diǎn)企業(yè)的審核 從事麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門初步審查后邊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。：a不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的；b沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)；c使用者對該藥的使用不能自控，具有強(qiáng)迫性用藥特點(diǎn)；d使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害，甚至社會(huì)危害。80、1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2002年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒發(fā)并實(shí)施。7藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。6麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。8）城市、政治地與其他衛(wèi)生工作人員協(xié)作。4）鼓勵(lì)并尊重患者參與決定所用藥品的權(quán)利。包括培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會(huì)、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等5藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。4執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)（或（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能4個(gè)科目4執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。３）管理功能。4《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備職業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品評(píng)價(jià)中心基本藥物的制定與調(diào)整、非處方藥目錄的制定與調(diào)整、藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。3）授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審查并通過新版《中國藥典》。2處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳2非處方藥目錄的遴選原則應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便2至2010年3月先將24個(gè)品種的非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥2根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥非處方藥中的中成藥品種類別名稱有：內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、皮膚科用藥3紅色專用標(biāo)示用于甲類非處方藥藥品，綠色專用標(biāo)示用于乙類非處方藥藥品并用作指南性標(biāo)志3國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會(huì)、國家重要品種審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等3省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)?！彼幤飞a(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。藥事管理的重要性1）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平。：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員70、兩報(bào)兩批：即藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批藥品銷售渠道：又稱為藥品流通渠道，指藥品從生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。6輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑6醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 藥物濫用：是指反復(fù)、大量的使用具有依賴性或潛在性依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。地域性47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。文件管理。栽培與養(yǎng)殖管理。把中藥材生產(chǎn)正式內(nèi)入藥品監(jiān)督體系。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑41一個(gè)問題三個(gè)制度：中藥現(xiàn)代化是問題。蒙藥。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。22臨床試驗(yàn)的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例23藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評(píng)價(jià)階段。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。不傷害原則。維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。另外也包括司法檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。國家基本藥物醫(yī)療保險(xiǎn)用藥新農(nóng)合用藥和公費(fèi)醫(yī)療用藥。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會(huì)學(xué)科性質(zhì)4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。是運(yùn)用管理學(xué)。2藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。經(jīng)濟(jì)學(xué)。新藥仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。保證人體用藥安全。具體原則：質(zhì)量第一原則。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗(yàn)，而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)300例，治療作用確證階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。④耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃32中藥：在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防治病的藥物33現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來的化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定起療效并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用于防治疾病34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的40申請中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。農(nóng)藥殘留量少的中藥材強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實(shí)行GAP。種質(zhì)和繁殖材料。質(zhì)量管理、人員和設(shè)備。醫(yī)藥著作權(quán)。時(shí)間性。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的身體機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用的藥品前藥：指未曾在中國