【正文】 按假藥論處的： ① 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ② 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷 售的； ③ 變質(zhì)的； ④ 被污染的； ⑤ 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； ⑥ 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥 品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，收取檢驗(yàn)費(fèi)。 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 （ 3）不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行 采獵。 包括川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、 五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活等 45種。 1中藥的種類：中藥材，中藥飲片，中成藥，民族藥 1我國野生藥材資源保護(hù)原則：保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則 1國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級： 一級：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 1《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》共分為四部分：化學(xué)藥品和生物制品，中成藥，中藥飲片，有關(guān)說明。 各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。 B、合理 制定基本藥物價格： 基本藥物將全部納入政府定價范圍。 D、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。 B、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。 1（掌握）非處方藥的遴選原 則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便 1非處方藥的分類及專有標(biāo)識：根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類 p83 甲類 必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師 必須對醫(yī)生處方進(jìn)行審核。處方藥的批發(fā)與零售企 業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。 我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍： ① 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不 良反應(yīng)。 藥品的特殊性：藥品的專屬性，藥品的兩重性，藥品質(zhì)量的重要性，藥品的時限性。 非處方藥：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購 買和使用的藥品。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 填寫 “執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表 ” 執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育獲取的學(xué)分不得少于 15 學(xué)分；每年應(yīng)完成必修項(xiàng)目和選修項(xiàng)目不得少于 10 學(xué)分的學(xué)習(xí)內(nèi)容，三年有效期內(nèi)累積完成不少于 45學(xué)分的繼續(xù)教育方可再次注冊。兩年為一個考試周期。 職業(yè)資格：對從事某一職業(yè)所必須的學(xué)術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。 “國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ”(National center for ADR Monitoring, China)亦設(shè)在此。 B、藥品安全監(jiān)管司： ? 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； ? 組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施； ? 參與擬訂國家基本藥物目錄； ? 組織實(shí)施藥品分類管理制度； ? 承擔(dān)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作； ? 組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作； ? 承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項(xiàng)； ? 負(fù)責(zé)藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作； ? 承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作； ? 承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作； ? 指導(dǎo)藥品經(jīng) 營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作； ? 組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作； ? 承擔(dān)有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項(xiàng)； ? 承辦局交辦的其他事項(xiàng)。 藥事管理學(xué)重點(diǎn) (醫(yī)院藥學(xué) ) 15154字 投稿：王銜衕 藥事管理概念 p2 運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對藥學(xué)事業(yè)各部分的活動進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。 藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性 p3 藥事管理學(xué)的性質(zhì)：（了解） p8 （ 1）交叉學(xué)科 （ 2）藥學(xué)的一個分支學(xué)科 （ 3）具有社會科學(xué)的性質(zhì) 第二章 藥事組織 （重點(diǎn)：職能） 國家食品藥品監(jiān)督管理局職能（了解） SFDA P28 A、主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理； B、負(fù)責(zé)食品、化妝品消費(fèi)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管 SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能（熟悉） P29 A、藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）： ? 組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則； ? 組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則； ? 承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作； ? 組織擬訂非處方藥物目錄； ? 組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； ? 負(fù)責(zé)組織和管理藥品注冊現(xiàn)場核查工作； ? 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的注冊工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作； ? 負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口管理工作； ? 組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度； ? 組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范； ? 承辦局交辦的其他事項(xiàng)。 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（ CDR） 負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 P53 我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì) p53 執(zhí)業(yè)藥師資格制度是我國實(shí)施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容。 B、考試： ? 國家人事部（人力資源保障部）、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試工 作 ? 每年 10月舉行， 3 月報(bào)名。 C、執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為 3年 D、變更注冊：同一地區(qū)變更單位或執(zhí)業(yè)范圍、變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，要到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。 第四章 藥品監(jiān)督管理 概念 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和 用量的物質(zhì)。 首次在中國銷售的藥物：國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品企業(yè)生產(chǎn)的相同品種 處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 由國家制定 ,各地 (省級 )可適當(dāng)調(diào)整 乙類目錄 納入 “乙類目錄 ”的藥品是可供臨床治療選擇使用 ,療效好 ,同類藥品中比 “甲類目錄 ”藥品價格高的藥品。 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)： A、性質(zhì)：權(quán)威性，公正性，仲裁性 B、機(jī)構(gòu)：各級藥檢所 C、類型：抽查性檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)，注冊檢驗(yàn)，技術(shù)仲裁檢驗(yàn)，進(jìn)出口檢驗(yàn) 我國對藥品不良反應(yīng)的定義： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 處方藥的生產(chǎn)與銷售管理：（了解） 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。 銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。非處方藥的標(biāo)簽和說明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。