【正文】 和違法所得 B．并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下罰款 C．并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款 D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 E．責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5．依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，可以收取費(fèi)用的是（ ） A．核發(fā)證書 B．進(jìn)行藥品注冊 C．藥品認(rèn)證 D．藥品抽查檢驗 E．實施藥品審批 檢驗 四、判斷題 正確的劃（ √ ），錯誤的劃 （ ），并將錯誤之處改正。 1．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（ ） A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門 B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E．國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 2． 開辦藥品經(jīng)營企業(yè) ，必備的條件之一是具有（ ） A．依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員 B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師 C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師 D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師 E．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師 3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（ ） A． 臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種 B．臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 C．臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D．科研需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 E．臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 4．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（ ） A． 10 年內(nèi) B． 8 年內(nèi) C． 5 年內(nèi) D． 3 年內(nèi) E．終身 5．《藥品管理法實施條例》對新藥界定為（ ） A．我國未生產(chǎn)過的藥品 B．我國未使用過的藥品 C．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 D．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品 E．未收載于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 6．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)，并發(fā)給（ ） A．新藥證書 B．藥品批準(zhǔn)文號 C．進(jìn)口藥品注冊證書 D．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書 E．藥品注冊證書 7．《藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5 年的監(jiān)測期，是為了（ ） A．保護(hù)新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán) B．保護(hù)公眾健康的要求 C．保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益 D．保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益 E．保護(hù)研制者和生產(chǎn)企業(yè)的利益 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（ ） A．向 SFDA 申報審批 B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 C． 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記 D．申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號 E．向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù) 9．對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的（ ） A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．衛(wèi)生部 C．國家海關(guān)總署 D．商務(wù)部 E．國務(wù)院 10．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（ ） A． 10 年 B．４年 C． 5 年 D． 6 年 E． 8 年 二、 B 型選擇題 （配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。（ ） 8． 國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人 員開展 GLP、GCP、 GMP、 GAP、 GSP 等規(guī)范的培訓(xùn)工作。（ ） 4． 國家食品藥品監(jiān)管局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)包括藥品注冊司、國家藥典委員 會、藥品審評中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會等。 A．?dāng)M訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施 B．負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作 C．?dāng)M訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度 D．負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施 E．審批藥品廣告 2． 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（ ） A． 生產(chǎn) B． 研究 C． 廣告 D． 流通 E． 使用 3． 國家 食品 藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（ ） A． 政策法規(guī)司 B． 醫(yī)療器械司 C． 稽查局 D． 藥品安全監(jiān)管司 E． 藥品注冊司 4． 國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為（ ） A． 編制《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本 B． 組織制定和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn) C． 負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢 D． 負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物 的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行 E． 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作 四 、 判斷題 正確的劃（ √ ），錯誤的劃 （ ），并將錯誤之處改正。 每組２ 4題 ， 每組題均對應(yīng)同一組備選答案 ， 每個備選答案可以重復(fù)選用 ， 也可不選用。 4．簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。（ ） 10．藥師要對病人的利益負(fù)責(zé)。（ ） 7．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 5 年，有效 期滿前 6 個月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。（ ） 3．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 1．藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。每組 2~4 題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。 1． “ 藥事 ” 是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及 （ ） A．價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關(guān)的事 B．廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關(guān)的事 C．價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事 D．信息、廣告、銷售、監(jiān)督等活動有關(guān)的事 E．廣告、價格、檢驗、管理等活動有關(guān)的事 2．藥事管理學(xué)科是（ ） A．社會科學(xué)的分支學(xué)科 B．藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 C．公共管理的分支學(xué)科 D．管理學(xué)的分支學(xué)科 E．衛(wèi)生管理的分支學(xué)科 3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是（ ） A．市場上供不應(yīng)求的品種 B．本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種 C．本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 D．本單位臨床需要和市場均需要的品種 E．本單位臨床需要的品種 4．藥品質(zhì)量是指（ ） A．藥品的有效性 B．藥品的安全性 C．藥品的穩(wěn)定性 D．藥品的療效和安全性 E．藥品滿足規(guī)定要求和需要特征的總和 5．藥品的質(zhì)量特性不包括（ ） A．有效性 B．安全性 C．應(yīng)用性 D．穩(wěn)定性 E．均一性 6．將非處方藥分為甲乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的（ ） A．方便性 B．普及性 C．有效性 D．經(jīng)濟(jì)性 E．安全性 7．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)（ ） A．專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用 B．由企業(yè)自行決定 C．便于醫(yī)師判斷、選擇和使用 D．便于患者判斷、選擇和 使用 E．科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 8．不須獲得許可證也能從事的業(yè)務(wù)包括（ ） A．處方藥與非處方藥的生產(chǎn) B．處方藥的批發(fā)銷售 C．甲類非處方藥的零售 D．非處方藥的批發(fā)銷售 E．乙類非處方藥的零售 9．國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門（ ） A．可以向企業(yè)購買藥品 B．可以緊急批準(zhǔn)進(jìn)口藥品 C．可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品 D．可以開設(shè)綠色通道，快速批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn) E．可以放開委托加工藥品生產(chǎn) 10．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（ ） A．對藥 學(xué)技術(shù)人員實行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 B．對藥學(xué)技術(shù)人員實行的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入控制 C．對藥師資格的職業(yè)準(zhǔn)入控制 D．對主管藥師資格的職業(yè)準(zhǔn)入控制 E．對藥師資格的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入控制 11．《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定的考試科目是（ ） A．藥學(xué) （ 或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（一）、藥學(xué) （ 或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（二）、藥事管理與法規(guī) B．藥學(xué) （ 或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（一）、藥學(xué) （ 或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（二）、綜合知識與技能 C．藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能 D．藥學(xué)（或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（一）、藥學(xué) （ 或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（二）、藥事管理與法規(guī) 、綜合知識與技能 E．藥學(xué) （ 或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（一）、藥學(xué) （ 或中藥學(xué) ） 專業(yè)知識（二）、藥事管理學(xué)、藥事法規(guī)匯編 12．執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（ ） A．藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通 B．藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗 C．藥品經(jīng)營、藥品生產(chǎn)、藥品使用 D．藥品使用、藥品檢驗、藥品生產(chǎn) E．藥品流通、藥品生產(chǎn)、藥品檢驗 13．藥師對病人的責(zé)任不包括（ ） A．要把保證生產(chǎn)、銷售、使用高質(zhì)量有效的藥品放在首位 B．把病人的健康和安全放在首位 C．保守有關(guān)病人的秘密 D．給病人提供合適的、不致導(dǎo)致錯誤的信息 E．藥師的行為需給藥學(xué)職業(yè)帶來信任和榮譽(yù) 二、 B型選擇題 〔配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。 1．藥品的特殊性表現(xiàn)為（ ） A．生命關(guān)聯(lián)性 B．高質(zhì)量性 C．公共福利性 D．品種多產(chǎn)量有限 E．高度的專業(yè)性 2．藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容包括（ ） A．國家藥事行政和藥事部門管理 B．社會藥學(xué) C．藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) D．醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán) E．藥品信息和信息資源管理 3．藥書管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（ ） A．經(jīng)濟(jì)學(xué)類 B．法學(xué)和倫理學(xué) C．信息科學(xué)類 D．管理學(xué)類 E．社會和行為科學(xué)類 4．執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的條件是（ ） A．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 B．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德 C．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 D．取得本科學(xué)歷 E．經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 5．中國執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則為（ ） A．救死扶傷，不 辱使命 B．尊重病人，一視同仁 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) E．尊重同仁，密切協(xié)作 四、判斷題 正確的劃（ √ ），錯誤的劃 （ ），并將錯誤之處改正。（ ） 2．藥事公共部門與藥 事私部門是兩種不同類刑的組織和實體。（ ） 6．處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（ ） 9．藥師道德規(guī)范的內(nèi)容概括為藥師與病人的關(guān)系、藥師與同事及其他醫(yī)務(wù)人員的關(guān)系、藥師與社會的關(guān)系。 3．處方藥和非處方藥的分類依據(jù)是什么？并簡述其定義和特點。 1． 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 的 主要 是 （ ） A．國家藥品監(jiān)督管理局 B．省級 食品 藥品監(jiān)督管理局 C．省級藥品檢驗所 D．國家藥典委員會 E．中國藥品生物制品檢定所 2． 全國 藥品、生物制品的質(zhì)量檢驗 的 主要 是 （ ） A．國家 食品 藥品監(jiān)督管理局 B．省級 食品 藥品監(jiān)督管理局 C．省級藥品檢驗所 D．國家藥典委員會 E．中國藥品生物制品檢定所 3． 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗主要 （ ） A． 國家 食品 藥品監(jiān)督管理局 B． 省級 食品 藥品監(jiān)督管理局 C． 省級藥品檢驗所 D． 國家藥典委員會 E． 中國藥品生物制品檢定所 4． 負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理 的主要是 （ ） A． 國家 食品 藥品監(jiān)督管理局 B． 省級藥品監(jiān)督管理局 C． 省級藥品檢驗所 D． 國家藥典 委員會 E． 中國藥品生物制品檢定所 5． 承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 的是 （ ） A． 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B． 各省級藥品監(jiān)督管理部門 C． 藥品檢驗機(jī)構(gòu) D． 市級和縣級 藥品檢驗機(jī)構(gòu) E． 國家食品藥品監(jiān)督管理局 6． 全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲