【正文】 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報告范圍： ① 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不 良反應(yīng)。包括有效性，安全性， 穩(wěn)定性，均一性，經(jīng)濟(jì)型等。 藥品的特殊性：藥品的專屬性，藥品的兩重性，藥品質(zhì)量的重要性，藥品的時限性。 甲類目錄 納入 “甲類目錄 ”的藥品是臨床治療必需 ,使用廣泛 ,療效好 ,同類藥品中價格低的藥品。 非處方藥：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購 買和使用的藥品?；蛞焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥 管理。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? 平均每年參加臨床工作實(shí)踐的時間不得少于 40 周，平均每周在臨床參與臨床用藥相關(guān)工作的實(shí)踐時間不得 少于 80％。 填寫 “執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表 ” 執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育獲取的學(xué)分不得少于 15 學(xué)分；每年應(yīng)完成必修項目和選修項目不得少于 10 學(xué)分的學(xué)習(xí)內(nèi)容，三年有效期內(nèi)累積完成不少于 45學(xué)分的繼續(xù)教育方可再次注冊。 執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理 A、注冊管理部門：全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)：SFDA；各省級 DA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu) B、申請注冊條件（同時具備 4 個）： ① 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》； ② 遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德； ③ 身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 ④ 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。兩年為一個考試周期。 ☆ 具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班或獲取碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年； ☆ 具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。 職業(yè)資格：對從事某一職業(yè)所必須的學(xué)術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。 第三章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 執(zhí)業(yè)藥師：是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 “國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ”(National center for ADR Monitoring, China)亦設(shè)在此。 國家食品藥品監(jiān)督管理局其他直屬機(jī)構(gòu)（掌握） P32 A、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（ CDE） 負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請的 技術(shù)審評。 B、藥品安全監(jiān)管司： ? 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； ? 組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施； ? 參與擬訂國家基本藥物目錄； ? 組織實(shí)施藥品分類管理制度； ? 承擔(dān)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作； ? 組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作； ? 承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項； ? 負(fù)責(zé)藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作； ? 承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作； ? 承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作； ? 指導(dǎo)藥品經(jīng) 營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作； ? 組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作； ? 承擔(dān)有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項； ? 承辦局交辦的其他事項。宏觀指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理；微觀指藥事各部門內(nèi)部的管理。 藥事管理學(xué)重點(diǎn) (醫(yī)院藥學(xué) ) 15154字 投稿：王銜衕 藥事管理概念 p2 運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對藥學(xué)事業(yè)各部分的活動進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。 分為宏觀與微觀兩個方面。 藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性 p3 藥事管理學(xué)的性質(zhì)：（了解） p8 （ 1）交叉學(xué)科 （ 2）藥學(xué)的一個分支學(xué)科 （ 3）具有社會科學(xué)的性質(zhì) 第二章 藥事組織 （重點(diǎn)：職能） 國家食品藥品監(jiān)督管理局職能（了解） SFDA P28 A、主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理； B、負(fù)責(zé)食品、化妝品消費(fèi)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管 SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能（熟悉） P29 A、藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）： ? 組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則； ? 組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則； ? 承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作； ? 組織擬訂非處方藥物目錄； ? 組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； ? 負(fù)責(zé)組織和管理藥品注冊現(xiàn)場核查工作； ? 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的注冊工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作； ? 負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口管理工作； ? 組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度； ? 組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范； ? 承辦局交辦的其他事項。 C、稽查局： ? 擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理稽查 制度并監(jiān)督實(shí)施； ? 組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件； ? 組織實(shí)施相關(guān)的稽查抽驗(yàn)，發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果； ? 組織對有關(guān)突發(fā)不良事件的風(fēng)險評估 和產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理； ? 對產(chǎn)品召回進(jìn)行監(jiān)督； ? 組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施； ? 承擔(dān)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作； ? 承擔(dān)中藥材專業(yè)市場監(jiān)管工作； ? 指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查執(zhí)法、案件查處、應(yīng)急處理、產(chǎn)品召回和廣告審批工作； ? 承辦局交辦的其他事項。 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（ CDR） 負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（ CCD） 參與制定 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP、 GUP 等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。 P53 我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì) p53 執(zhí)業(yè)藥師資格制度是我國實(shí)施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容。 從業(yè)資格：從事某一職業(yè)的起點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)業(yè)資格：依法獨(dú)立開業(yè)或從事某種專業(yè)的必備標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得 p54 A、申請條件：（學(xué) 歷、工作時間） ☆ 具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年； ☆ 具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年； ☆ 具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年 。 B、考試： ? 國家人事部（人力資源保障部）、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試工 作 ? 每年 10月舉行， 3 月報名。須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過所有科目的考試。 C、執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為 3年 D、變更注冊：同一地區(qū)變更單位或執(zhí)業(yè)范圍、變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，要到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。 臨床藥師的專業(yè)學(xué)歷與實(shí)踐能力 ? 具有高等醫(yī)藥院校大學(xué)本科臨床藥學(xué)專業(yè)或全日制藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，通過規(guī)范化培訓(xùn)并經(jīng)考核合格， 取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱。 第四章 藥品監(jiān)督管理 概念 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和 用量的物質(zhì)。 新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 首次在中國銷售的藥物：國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品企業(yè)生產(chǎn)的相同品種 處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 基本醫(yī)療保險用藥（熟悉） P69 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》簡稱《藥品目錄》 由國家統(tǒng)一制定 ,