【導(dǎo)讀】健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。分為宏觀與微觀兩個(gè)方面。宏觀指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)。用進(jìn)行監(jiān)督管理；組織擬訂藥品、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料。負(fù)責(zé)組織和管理藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作；組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范；擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配。組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥。組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測(cè)工作；承辦履行國(guó)際藥物管制公約相關(guān)事項(xiàng)；承擔(dān)有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項(xiàng)；擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件；組織對(duì)有關(guān)突發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品質(zhì)量安全突。發(fā)事件的應(yīng)急處理；組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審。承擔(dān)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作；

　　

【正文】 內(nèi)容。 有效期標(biāo)注格式： 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 其具體標(biāo)注格式為 “有效期至 XXXX 年 XX 月 ”或者 “有效期至XXXX年 XX月 XX日 ”；也可以用數(shù)字和其他符 號(hào)表示為 “有效期至 .”或者 “有效期至XXXX/XX/XX”等。 如 :有效期至 2021年 10月 或有效期至 、 2021/ 2021－ 10等。 藥品說明書的內(nèi)容：（熟悉） P274 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起 嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。 藥品名稱按下列順序列出： 通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用 名稱命名規(guī)則。 商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng) 英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng) 漢語拼音： 藥品廣告審批機(jī)構(gòu)：國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門， 藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣以上工商行政管理部門 不得發(fā)布廣告的藥品： ① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥 品； ② 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③ 軍隊(duì)特需藥品； ④ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤ 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式：（掌握） P284 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為 “X藥廣審（視）第 0000000000號(hào) ”、“X藥廣審（聲）第 0000000000號(hào) ”、 “X藥廣審（文） 第 0000000000號(hào) ”。 其中 “X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。 “0”為由 10位數(shù)字組成，前 6位代表審查年月，后 4位代表廣告 批準(zhǔn)序號(hào) 。 “視 ”、 “聲 ”、 “文 ”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 1年，到期作廢。 第十一章 特殊管理的藥品 麻醉藥品、精神藥品 （課本帶星號(hào)的藥品） P296 麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究要經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（ SFDA）批準(zhǔn)。申請(qǐng)條件如下： 以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的 有保證實(shí)驗(yàn)所需麻、精藥品安全的措施和管理制度 單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī) 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不 得以健康人為受試對(duì)象。 依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級(jí) DA初審 —SFDA批準(zhǔn) 從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級(jí) DA批準(zhǔn)。 符合麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件： 跨省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)） —SFDA批準(zhǔn) 在本省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)） —省 DA批準(zhǔn) 專門從事二類精神藥品批發(fā)的企業(yè) ——所 在地省 DA批準(zhǔn) 藥品零售要求： P306 （ 1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 （ 2）第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 麻醉藥品和精神藥品的使用： 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品、和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的 ——SFDA批準(zhǔn) 需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的 ——省 DA批準(zhǔn) 科學(xué)研 究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的 ——省 DA批準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的 ——所在地市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥 品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。 醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 醫(yī)療用毒性藥品品種： （ 1）、毒性中藥品種：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢子，附子，紅粉等（ 28種） （ 2）、西藥毒藥品種：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等（ 11種） 1毒性藥品的使用：每次處方劑量不得超過 2 日極量。每次夠用量不得超過 2日極量 處方一次有效，取藥后處方保存 2年備查。 第十二章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征：無形性，專有性，時(shí)間和地域有限性 醫(yī)藥專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實(shí)用新型專利，外觀設(shè)計(jì)專利 醫(yī)藥發(fā)明專利按一般發(fā)明專利的劃分，分為產(chǎn)品專利和方法專利 產(chǎn)品專利：新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。 方法專利：生產(chǎn)工藝、制備方法和 藥物新用途 ，不屬于疾病的診斷和治療方法的其他方法。 授予專利權(quán)的條件：新穎性，創(chuàng)造性，實(shí)用性。 P334 不授予專利權(quán)的情況： （ 1）科學(xué)發(fā)現(xiàn)。 （ 2）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法。 （ 3）疾病的診斷和治療方法。 （ 4）動(dòng)物和植物品種。 （ 5）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。 專利期限：發(fā)明專利權(quán)： 20 年；實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)： 10年 專利終止： 第一，專利權(quán)期限屆滿自行終止； 第二，專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)； 第三 ，專利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi)而終止。 我國(guó)商標(biāo)注冊(cè)效力及終止 P344 效力：核準(zhǔn)之日起 10年 續(xù)展：每 10年申請(qǐng)一次 終止：到期未續(xù)展、自動(dòng)放棄、強(qiáng)制注銷 中藥保護(hù)品種的范圍： （ 1）必須是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種 （ 2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥，若符合《條例》規(guī)定的，在新藥保護(hù)期限屆滿前 6個(gè)月，可以依照本 《條例》的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。 中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分： （ 1）一級(jí)保護(hù) 符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí) 保護(hù)： ① 對(duì)特定疾病有特殊療效的； ② 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③ 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 （ 2）二級(jí)保護(hù) 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)： ① 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ② 對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③ 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 1中藥保護(hù)期限 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30 年、 20 年、 10年；保護(hù)期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)，但不得超過上次期限 中藥二級(jí)保護(hù)品種 的保護(hù)期限為 7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限 7年。 第一章 緒論 藥事管理概念 p2 運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對(duì)藥學(xué)事業(yè)各部分的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。 分為宏觀與微觀兩個(gè)方面。宏觀指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理；微觀指藥事各部門內(nèi)部的管理。 2… 42 天學(xué)會(huì)英語短文 42 天學(xué)會(huì)英語短文 第一天： THE NEWSPAPER 報(bào) 紙 Nowadays the newspaper possesses considerable value Everybody should read it. It su… 危險(xiǎn)廢棄物的詳細(xì)分類 關(guān)鍵詞：危險(xiǎn)廢棄物 詳細(xì)分類 危險(xiǎn)廢棄物是指至少具有以下特性之一的廢棄物：易燃、易爆、有毒、有害及放射性、腐蝕性，可能會(huì)對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境造成傷害或者損傷。我國(guó)目前可以生產(chǎn)的危險(xiǎn)廢棄物約有5700多種，約占總生產(chǎn)種類的 %… 自主、合作、探究性學(xué)習(xí)的意義與引導(dǎo) 摘要：新課改的最大亮點(diǎn)之一是提倡學(xué)生學(xué)習(xí)方式的轉(zhuǎn)變，提倡自主、合作、探究性的學(xué)習(xí)，培養(yǎng)他們的創(chuàng)新 意識(shí)與創(chuàng)新能力。本文對(duì)此進(jìn)行了論述。 關(guān)鍵詞：語文教學(xué)；方式；轉(zhuǎn)變；意義；方法 中圖分類號(hào)： 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： … 本文由第一文庫網(wǎng) ()首發(fā)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)保留網(wǎng)址和出處！