【正文】 ：麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 藥品的質(zhì)量特征：指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特 征。包括有效性，安全性， 穩(wěn)定性，均一性，經(jīng)濟型等。 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗： A、性質(zhì)：權威性，公正性，仲裁性 B、機構：各級藥檢所 C、類型：抽查性檢驗，委托檢驗，注冊檢驗，技術仲裁檢驗，進出口檢驗 我國對藥品不良反應的定義： 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。 我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應報告范圍： ① 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不 良反應。 ② 進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿 5 年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。 藥品不良反應監(jiān)測和報告制度 P76 新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 處方藥的生產(chǎn)與銷售管理：（了解） 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。處方藥的批發(fā)與零售企 業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患 者推薦、銷售處方藥。 處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構藥房調(diào)配、購買、使用，也可憑 處方在有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥房購買使用。 銷售處方藥的醫(yī)療機構與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師 必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。 零售藥店對處方必須留存 2年以上備查。 處方藥與非處方藥應當分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。 1（掌握）非處方藥的遴選原 則：應用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應用方便 1非處方藥的分類及專有標識：根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類 p83 甲類 必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。 標識：紅色橢圓形背景 OTC 乙類 可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 標識：綠色橢圓形背景 OTC 1處方藥與非處方藥分類管理辦法 A、經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營 許可證》。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。 B、處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。 C、非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標簽和說明書除符合有關規(guī)定外，用語要科學、易懂、詳細、用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。 D、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。 F、非處方藥可進入醫(yī)療機構，醫(yī)療機構根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。 1國家基本藥物制度：（重點？?。?P84 A、國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基 層能夠配備的原則。國家基本藥物目錄原則上每 3 年調(diào)整一次。 B、合理 制定基本藥物價格： 基本藥物將全部納入政府定價范圍。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。 在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政 策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格。 實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。 各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。 C、促進基本藥物優(yōu)先和合理使用： 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和 使用國家基本藥物。 其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 1《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》共分為四部分：化學藥品和生物制品，中成藥，中藥飲片，有關說明。包括化學藥品、中成藥共 307 個藥物品種。 1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 根據(jù)藥品安全隱患 的嚴重程度，藥品召回分為： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 1中藥的種類：中藥材，中藥飲片，中成藥，民族藥 1我國野生藥材資源保護原則：保護、采獵相結合的原則 1國家重點保護的野生藥材物種分為三級： 一級：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 二級：系指分布區(qū)域縮小， 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 包括鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、 黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭等 27種。 三級：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。 包括川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、 五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活等 45種。 野生藥材資源保護的有關規(guī)定： 一級：禁止采獵一級保護野生藥材物種；一級保護野生藥材 物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司 負責經(jīng)營管理，但不得出口。 二級（三級）：（ 1）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。 （ 2）采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。 （ 3）不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行 采獵。 （ 4）除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。 第五章 藥品管理的法律法規(guī)（案例分析） 藥品監(jiān)督管理法規(guī)的淵源：憲法、藥事管理法 律，藥事管理行政法規(guī)，藥事管理地方性法規(guī)，藥事管理規(guī)章， 中國政府承認的國際條約 法律淵源的效力關系：下位法服從上位法，一般法服從特別法，后法廢前法 法律責任 刑事責任 民事責任 行政責任 行政處分：警告、記過、記大過降級、撤職、開除 行政處罰：警告、罰款、沒收違 法所得、責令停業(yè)停產(chǎn)、吊銷許可證、行政拘留 《藥事管理法》的立法目的：加強藥品監(jiān)管，維護人民用藥的合法權益 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康－藥品管理法的核心和根本 目的 地域范圍：中華人民共和國境內(nèi) 適用范圍 對象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和 監(jiān)督管理的單位或者個人 時間范圍：修訂后的《藥品管理法》自 2021 年 12 月 1 日起 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)辦部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門 5 年，期滿后申請換證 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦部門：批發(fā)企業(yè)（省級藥品監(jiān)督管理部門） 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 零售企業(yè)（縣級藥品監(jiān)督管理部門） 《藥品經(jīng)營許可證》有效期： 5 年，期滿前 6 個月申請換證。 醫(yī)療機構的藥劑管理 P115 A、人員：醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。 非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 B、配制制劑：必須是本單位臨床需要而市場上沒有