【正文】 ：麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 藥品的質(zhì)量特征：指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特 征。包括有效性，安全性， 穩(wěn)定性，均一性，經(jīng)濟(jì)型等。 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)： A、性質(zhì)：權(quán)威性，公正性，仲裁性 B、機(jī)構(gòu)：各級(jí)藥檢所 C、類型：抽查性檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)，技術(shù)仲裁檢驗(yàn)，進(jìn)出口檢驗(yàn) 我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍： ① 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不 良反應(yīng)。 ② 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 P76 新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 處方藥的生產(chǎn)與銷售管理：（了解） 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企 業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患 者推薦、銷售處方藥。 處方藥的銷售和購(gòu)買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購(gòu)買、使用，也可憑 處方在有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥房購(gòu)買使用。 銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師 必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。 零售藥店對(duì)處方必須留存 2年以上備查。 處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售。 1（掌握）非處方藥的遴選原 則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便 1非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)：根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類 p83 甲類 必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。 標(biāo)識(shí)：紅色橢圓形背景 OTC 乙類 可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 標(biāo)識(shí)：綠色橢圓形背景 OTC 1處方藥與非處方藥分類管理辦法 A、經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。 B、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。 C、非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。 D、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買和使用。 F、非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會(huì)零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買使用。 1國(guó)家基本藥物制度：（重點(diǎn)？?。?P84 A、國(guó)家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基 層能夠配備的原則。國(guó)家基本藥物目錄原則上每 3 年調(diào)整一次。 B、合理 制定基本藥物價(jià)格： 基本藥物將全部納入政府定價(jià)范圍。國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。 在國(guó)家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政 策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格。 實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。 各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。 C、促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用： 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和 使用國(guó)家基本藥物。 其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。 1《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》共分為四部分：化學(xué)藥品和生物制品，中成藥，中藥飲片，有關(guān)說(shuō)明。包括化學(xué)藥品、中成藥共 307 個(gè)藥物品種。 1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 根據(jù)藥品安全隱患 的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 1中藥的種類：中藥材，中藥飲片，中成藥，民族藥 1我國(guó)野生藥材資源保護(hù)原則：保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則 1國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)： 一級(jí)：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 二級(jí)：系指分布區(qū)域縮小， 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 包括鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、 黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭等 27種。 三級(jí)：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 包括川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、 五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活等 45種。 野生藥材資源保護(hù)的有關(guān)規(guī)定： 一級(jí)：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；一級(jí)保護(hù)野生藥材 物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。 二級(jí)（三級(jí)）：（ 1）采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 （ 2）采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。 （ 3）不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行 采獵。 （ 4）除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。 第五章 藥品管理的法律法規(guī)（案例分析） 藥品監(jiān)督管理法規(guī)的淵源：憲法、藥事管理法 律，藥事管理行政法規(guī)，藥事管理地方性法規(guī)，藥事管理規(guī)章， 中國(guó)政府承認(rèn)的國(guó)際條約 法律淵源的效力關(guān)系：下位法服從上位法，一般法服從特別法，后法廢前法 法律責(zé)任 刑事責(zé)任 民事責(zé)任 行政責(zé)任 行政處分：警告、記過(guò)、記大過(guò)降級(jí)、撤職、開(kāi)除 行政處罰：警告、罰款、沒(méi)收違 法所得、責(zé)令停業(yè)停產(chǎn)、吊銷許可證、行政拘留 《藥事管理法》的立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)管，維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康－藥品管理法的核心和根本 目的 地域范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi) 適用范圍 對(duì)象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和 監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 時(shí)間范圍：修訂后的《藥品管理法》自 2021 年 12 月 1 日起 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)辦部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門 5 年，期滿后申請(qǐng)換證 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦部門：批發(fā)企業(yè)（省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理 零售企業(yè)（縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門） 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期： 5 年，期滿前 6 個(gè)月申請(qǐng)換證。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 P115 A、人員：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 B、配制制劑：必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有