藥事管理學課件之六藥品注冊管理-閱讀頁
2025-01-21 01:05本頁面
【正文】 會的組成和一切活動不應受臨床 試驗組織和實施者的干擾或影響。 病例數： 2030例 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 病例數： ≥ 100例 治療作用初步評價階段 Ⅲ 期臨床試驗 —— 進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用 和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物 注冊申請的審查提供充分的依據。 病例數： ≥ 300例 治療作用 確證階段 Ⅳ 期臨床試驗 —— 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、 評價在普通或者特殊人群使用的利益與風險關系 以及改進給藥劑量等。 病例數 :1824例 要進行臨床研究的藥品注冊 ? 申請新藥注冊 —— 必須進行臨床試驗 ? 申請已有國家標準的藥品注冊 —— 普通制劑一般不需要進行臨床試驗 —— 特殊劑型 一般進行生物等效性試驗 ? 緩釋控釋制劑 ? 脂質體類制劑 ? 透皮吸收制劑 藥物臨床試驗機構 ? 符合 GCP的醫(yī)院 —— 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物 臨床試驗資格的機構中，來選擇承擔藥物臨床 試驗的機構，商定臨床試驗的 負責單位 、主要 研究者及臨床試驗 參加單位 。 ? 申請人必須按報批標準 委托 檢驗合格。 藥物臨床試驗方案的備案管理 —— 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的 臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者 姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員 會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品 藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在 地和受理該申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。 —— 申請人完成臨床試驗后，應當向 SFDA提交 臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告等。 *16 － － 18 + *14 177。 *16 － － 20 + *14 177。 177。 － － 24 + 177。 177。 ? 數據必須真實、可靠。 ? 未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的 證明文件。 新藥臨床研究審批程序 新藥證書 臨床批件 新藥生產審批程序 批準文號 藥品批準文號 ? 國藥準字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號 例：國藥準字 Z20220011 H化學藥品 Z中藥 S生物制品 J進口藥品 B保健藥品 F藥用輔料 藥品注冊管理的中心內容和原則 “兩報兩批”原則 ? 藥物臨床研究的申報與審批 ? 藥品生產上市的申報與審批 新藥的監(jiān)測 —— 根據保護公眾健康的要求，對批準生產的新藥 設立監(jiān)測期，對其安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產日起不超過五年。 ? 藥品生產、經營、使用、檢驗或者監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn) 新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良 反應時，必須及時向省級 SFDA報告。 監(jiān)測期同品種藥物的申請 策略 ? 已經批準申請人進行藥物臨床試驗的，如未在規(guī)定 的期限內開展試驗，其他申請人有權繼續(xù)進行申請， 該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理； 符合規(guī)定的， SFDA可以批準生產或進口，并對境內 企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測 —— 攔截 。 思考題 ? 敘述新藥開發(fā)的整個過程，并談談你在新藥開發(fā) 過程中有何策略？
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