【正文】 ABDE ）A. 有效性 B. 安全性C. 應(yīng)用性 D. 穩(wěn)定性 E. 均一性27．有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（ AC ）A. 藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部B. 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況C. 藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為D. 藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則E. 藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織28．藥學(xué)的社會任務(wù)有（ ABCDE ）A. 研制新藥 B. 生產(chǎn)供應(yīng)藥品C. 保證合理用藥 D. 培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家E. 組織藥學(xué)力量29．執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ BCDE ） B. 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C. 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 D. 遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德E. 身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作30．藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（ ABC ）A. 藥師與病人的關(guān)系 B. 藥師與其他藥師醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系C. 藥師與社會的關(guān)系 D. 藥師與家庭的關(guān)系 E. 藥師與法律的關(guān)系第三章 1．根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的（ C ） 2．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（ B ）A．全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B．全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C．全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D．全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理3．中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有（ C ） A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性 B．公益性、全國性、專業(yè)性 C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D．全國性、專業(yè)性、非營利性4．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為（ D ） 5．“FIP”的中文名稱為( B ) 6．國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（ D ）A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B．研究、生產(chǎn)、廣告、價格C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用7．按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為（ A ），GSP B. GMP，GLP，GCP D. GLP，GCP8．國家藥典委員會組成人員包括（C ）A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D．主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員9．“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在（ B ）A．中國藥品生物制品檢定所B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司10．中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（ A ）A．專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)B．技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)C．咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)D．協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)三、X型題26．國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)為（ ABD ） 27．國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括（ ABCE ）、修訂藥品管理的法律法規(guī)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、信息工作28．藥事組織的基本類型有（ ABCDE ）、經(jīng)營組織 29．世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機構(gòu)有（ ACD ） 30．國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為（ CDE ）第四章 1．《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（ C ）的單位或個人 A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告 B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督 C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督 D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗2．《實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了（ B ） A．保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求 B．保護公眾健康的要求 C．保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求 D．保護消費者的合法權(quán)益3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（ B ） A．臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種 B．臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種 C．臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D．臨床、科研需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種4．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（ A ） A．10年內(nèi) D．終身5．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（ D ）A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門 B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（ D） 7．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（ A ）A．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師8．醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（ B ） A．品種申報審批 B．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記 C．申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號D．向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)9．對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機關(guān)是（D ） 10．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（ C ） 三、X型題 26．下列哪些情形必須符合藥用要求（ ABDE ） A．直接接觸藥品的包裝容器 B．直接接觸藥品的包裝材料 C．藥品的外包裝材料、容器 D．生產(chǎn)藥品的原料 E．生產(chǎn)藥品的輔料27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（ ADE ） A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素 C．上市不滿五年的新藥 D．首次在中國銷售的藥品 E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品28．《藥品管理法》的立法宗旨是（ ABCDE ） A．維護人民身體健康 B．維護人民用藥的合法權(quán)益 C．保障人體用藥安全 D．保證藥品質(zhì)量 E．加強藥品監(jiān)督管理29．對生產(chǎn)、銷售假藥的（ ABDE ） A．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 B．并處二倍以上五倍以下罰款 C．并處五倍以上十倍以下罰款 D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 E．并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（ ABCE ） A．進行監(jiān)督檢查 B. 對藥品質(zhì)量抽查檢驗 C．采取查封、扣押的行政強制措施 D．采取限制人身自由的行政拘留 E．作出行政處罰決定第五章 一、A型題1．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ D ）A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》2．負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（ A ） 3．GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（ B ）4．藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的（ A ）5．對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（ D ），5年保護，6年保護，5年保護，6年保護6．臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（B ）7．創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為（B ） 8．專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（ C ） 9．藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（ D）10．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成包括（C ）、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員三、X型題26．新化學(xué)藥品名稱包括（ ACDE ） 27．SFDA對下列新藥可以實行加快審批的（ ABCD ） 28．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是（ ABD ） 29．授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備（ CDE ） 30．藥品注冊申請包括（ ABCD ） 第六章 一、A型題1. 《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合( B )A. 衛(wèi)生要求 B. 藥用要求 C. 化學(xué)純要求 D. 無菌要求2. 下列哪一項不是藥品包裝具有的功能( D) A. 保護藥品 B. 信息傳遞 C. 提高效率 D. 宣傳藥品3．藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得（B ）后方可生產(chǎn) A．藥包材生產(chǎn)許可證 B. 藥包材注冊許可證 C. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 D. 藥包材批準(zhǔn)文號4. 首次進口的藥包材，須取得(C )核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》 A. 省級藥監(jiān)部門 B. 省級質(zhì)檢部門 C. 國家藥監(jiān)部門 5. 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照( A )規(guī)定的要求印制A. 國家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級藥品監(jiān)督管理局 C. 省級工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳6．中藥材包裝上，必須注明( )A A. 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標(biāo)志。每題1分。 本題 頁，本頁為第 頁 2 題間不留空，一般應(yīng)題卷分開 教務(wù)處試題編號：組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機構(gòu)是A、藥品認(rèn)證委員會 B、 中國藥品生物制品檢定所C、國家藥典委員會 D、 藥品評價中心 E、 藥品審評中心《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A、 撤銷其批準(zhǔn)文號 B、 罰款C、 按劣藥處理 D、 進行再評價 E、 按假藥處理《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A．由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B．由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D．由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整E．由各省自行制定《藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理 A、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 B、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記 C、申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號 D、向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù) E、品種申報審批依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后必須在幾年內(nèi)開始實施A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年1依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國A、未生產(chǎn)的藥品 B、未生產(chǎn)過的藥品C、未上市的藥品 D、未進口的藥品 E、未銷售的藥品1毒性藥品系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量_________的藥