【正文】 未按照國家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥品注冊批件 》 等有關(guān)要求，在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的； （四）轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號已經(jīng)失效（包括已被撤銷或者注銷、有效期屆滿、不同意再注冊等），或者藥品批準(zhǔn)文號有效性有待確認(rèn)的， ； （五）轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱與藥品批準(zhǔn)文號擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的； （六）轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請?jiān)僮缘形从薪Y(jié)論的； （七）轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍為試行標(biāo)準(zhǔn)的； （八）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的； （九）其它情形國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的。 解析：列出了不予受理或批準(zhǔn)的 9種情形，值得注意的是，與征求稿比，刪掉了不能證明新藥身份的申請不予受理的內(nèi)容，究其原因可能是因?yàn)樾乱?guī)允許集團(tuán)內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)讓仿制藥和地標(biāo)升國標(biāo)品種的生產(chǎn)技術(shù)。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的 申報(bào)和審批 11 ? 第三十八條 已獲得 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 的藥品（不含 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ），其生產(chǎn)技術(shù)可以由境外制藥廠商轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按照本規(guī)定的程序和要求，由受讓境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請。 ? 解析：進(jìn)口藥品也可進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，程序要求和國產(chǎn)藥沒有兩樣，只是不清楚進(jìn)口注冊證是否在申請獲得批準(zhǔn)的同時(shí)予以繳銷，作為法規(guī)應(yīng)予以明確。 ? 第三十九條 同一個(gè)品種的進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，只能由境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出。 ? 解析：同一個(gè)進(jìn)口藥，只允許有一家替身。也許可以這樣理解，比如對于“注射用頭孢他啶”， GSK和韓美制藥都有進(jìn)口注冊證，如果有一家國內(nèi)企業(yè)提出了針對該品種的進(jìn)口轉(zhuǎn)讓申請，則其他企業(yè)不得重復(fù)提出。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的 申報(bào)和審批 12 ? 第四十條 進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，應(yīng)當(dāng)提交藥品批準(zhǔn)證明文件和 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 正本或者副本原件以及加蓋其進(jìn)口注冊代理公章的復(fù)印件。 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件和 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 原件應(yīng)當(dāng)在正式受理其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后原樣返還并繼續(xù)有效。 ? 解析：提交注冊申請時(shí)，需要提交證明進(jìn)口藥身份的證明性文件。進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口注冊證原件自正式受理后返還給轉(zhuǎn)讓方，并且依然有效。問題是申請獲得批準(zhǔn)后，是否依然有效？法規(guī)含糊其辭，只好大膽推測，大概也許有可能持續(xù)有效吧。 第四章 附則 01 ? 第四十一條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。國家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號決定的效力不受影響。但是，受讓方可以提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)據(jù)此注銷該藥品批準(zhǔn)文號。 ? 解析：轉(zhuǎn)讓的目的是為了合作共贏，當(dāng)然不愉快的情形是難免的。轉(zhuǎn)讓過程中出現(xiàn)爭議時(shí)，解決辦法無非是有好協(xié)商或者司法途徑，無論以何種方式解決，國家局永遠(yuǎn)是清醒的旁觀者，并且其作出的決定難以更改，除非受讓方提出注銷文號的申請， SFDA才會注銷。 ? 第四十二條 申請注銷藥品批準(zhǔn)文號的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局同意注銷該藥批準(zhǔn)文號的決定送達(dá)之日起，立即停止該品種生產(chǎn)；已經(jīng)生產(chǎn)的合格藥品，可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。 ? 解析：有些不明白，為什么受讓方會提出注銷文號申請，批文對于企業(yè)而言就像自己的孩子。一般情況下，大概是出于無奈或者形勢所迫，在國家局決定送達(dá)之日前生產(chǎn)的合格藥品還可以上市銷售。 第四章 附則 02 ? 第四十三條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理和批準(zhǔn)等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上予以公示。 ? 解析： 《 政府信息公開條例 》 的要求，無論如何這一點(diǎn)值得推崇，希望有一天當(dāng)局也從管理型政府轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)型政府。 ? 第四十四條 按照 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令 14號）的規(guī)定已經(jīng)獲得委托生產(chǎn)批準(zhǔn)的，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)事先向負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門提出終止委托生產(chǎn)的申請，在提交藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請時(shí)，受讓方應(yīng)當(dāng)提供原負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的文件。 ? 解析：對于業(yè)已委托生產(chǎn)的品種，轉(zhuǎn)讓方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，必須提出終止申請并獲得批準(zhǔn)，換言之正在委托生產(chǎn)的品種不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓 。 ? 第四十五條 本規(guī)定自頒發(fā)之日起執(zhí)行，原新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。 解析：新老交替的法規(guī)，新法規(guī)頒布，舊法規(guī)廢止。 附件一 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料 ? （ 證明新藥身份 ） ? （ 企業(yè)資質(zhì)、原料來源、內(nèi)包材來源 ） ? （ 一紙合同連著兩家藥企 ） ? （ 新舊說明書和標(biāo)簽 ） ? （ 工藝對比驗(yàn)證、質(zhì)量對比驗(yàn)證、 36月加速和長期試驗(yàn) ） 附件二 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料 ? （ 注冊批件、注冊證、相關(guān)附件 ） ? （ 企業(yè)資質(zhì)、原料來源、內(nèi)包材來源、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)讓事宜，不需要轉(zhuǎn)讓合同？ ） ? （ 新舊說明書和標(biāo)簽 ） ? （ 工藝對比驗(yàn)證、質(zhì)量對比驗(yàn)證、 36月加速和長期試驗(yàn) ） ?謝謝 ?歡迎指正！