藥品注冊(cè)管理ppt課件(2)(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-02-08 05:47:57 本頁(yè)面
【正文】 、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、 全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 2致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 臨床研究資料 2臨床研究資料綜述。 臨床研究計(jì)劃與研究方案。 3臨床研究者手冊(cè)。 3知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 3臨床研究報(bào)告。 藥物的 臨床研究 藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） ? 臨床試驗(yàn)分期及最低病例數(shù)要求： ?臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV期 ?病例數(shù)要求： I期－－ 20～ 30例 II期－－ 100例 III期－－ 300例 IV期－－ 2022例 ? 藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所： ? 從具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn) ? 臨床研究用藥和使用管理： ?應(yīng)在符合 GMP條件的車(chē)間、嚴(yán)格按照 GMP要求制備 ?臨床 研究用藥不得銷(xiāo)售，必須按研究方案使用于受試者 ? 按時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送資料： ?臨床研究實(shí)施前：提交臨床研究方案及相關(guān) 資料 ?完成各期臨床研究后：提交臨床研究和統(tǒng)計(jì) 分析報(bào)告 ?臨床研究時(shí)間超過(guò)一年：每年提交臨床研究 進(jìn)展報(bào)告 ? 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 2年內(nèi)實(shí)施 ， 逾期作廢 ， 應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng) ? 保障受試著安全 ? 臨床研究中出現(xiàn)大范圍 、 非預(yù)期的不良 反應(yīng)或者嚴(yán)重不良反應(yīng)事件 ? 臨床藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)必須立即 停止臨床研究 ? 境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多 中心藥物臨床研究的規(guī)定 （ 5條） ? 臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入 II期或者 III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類(lèi)新藥的國(guó)際多中心藥物臨床研究申請(qǐng) ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的同時(shí) ， 可以根據(jù)需要 ， 要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行 I期臨床試驗(yàn) ? 在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究時(shí) ， 在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng) ， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ? 臨床研究結(jié)束后 ， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ? 國(guó)際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù) ， 用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng) ， 必須符合 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 及本辦法有關(guān)臨床研究的規(guī)定 ， 申請(qǐng)人必須提交多中心臨床
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