【正文】 二頁，共七十六頁。,核查(h233。 ch225。)要點： 質(zhì)量研究各工程以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整 質(zhì)量研究各工程是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容 各檢驗工程中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù),是否與申報資料一致 數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配,質(zhì)量(zh236。li224。ng)及穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究,三、研制現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)與技術(shù)評審,第六十三頁，共七十六頁。,核查要點： 穩(wěn)定性研究過程(gu242。ch233。ng)中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否符合常規(guī) 原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致,質(zhì)量(zh236。li224。ng)及穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究,三、研制現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查與技術(shù)評審,第六十四頁，共七十六頁。,核查要點： 各圖譜的電子版是否保存，需目視檢查的工程是否有照片 圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵(guānji224。n)信息；圖譜是否可以溯源 圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息、一圖多用等現(xiàn)象,質(zhì)量及穩(wěn)定性研究實驗(sh237。y224。n)圖譜,三、研制現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)與技術(shù)評審,第六十五頁，共七十六頁。,藥品(y224。opǐn)注冊現(xiàn)場核查要點工藝研究、樣品試制 藥品名稱： 被核查單位：,藥品注冊現(xiàn)場核查要點質(zhì)量(zh236。li224。ng)及穩(wěn)定性研究 藥品名稱： 被核查單位：,三、研制現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查與技術(shù)評審,第六十六頁，共七十六頁。,藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)要點藥理毒理 藥品名稱： 被核查單位：,藥品(y224。opǐn)注冊現(xiàn)場核查要點臨床研究 藥品名稱： 被核查單位：,三、研制(y225。nzh236。)現(xiàn)場核查與技術(shù)評審,第六十七頁，共七十六頁。,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查結(jié)果判定,三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)(j236。sh249。)評審,一、經(jīng)核查，被核查單位具備相應(yīng)的研制條件，原始記錄未發(fā)現(xiàn)真實性問題，與申報資料(zīli224。o)一致的，核查結(jié)論為通過。 二、經(jīng)審查或核查，發(fā)現(xiàn)存在以下情況的，均按照不通過處理： 〔一〕經(jīng)核查，存在以下情況的，判定為真實性問題，均按照不通過處理： 申報資料存在抄襲、編造情況，或按照申報資料抄寫原始記錄； 多處出現(xiàn)申報資料的信息量大于原始記錄，多處信息無出處；,第六十八頁，共七十六頁。,現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)結(jié)果判定,三、研制現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查與技術(shù)評審,多處存在申報資料的內(nèi)容是正確的，而原始記錄是錯誤的情況，且無證據(jù)證明申報資料是正確的。 試驗方法確實定無篩選、摸索過程，沒有失敗的記錄，且無試驗依據(jù)。 試驗過程和結(jié)果存在隨意編造、以假充真等情況，試驗無法重現(xiàn)。 試驗數(shù)據(jù)存在人為修飾、隨意取舍、編造等情況。 試驗時序不合邏輯。 樣品量存在虛報試制量，樣品數(shù)量與試制記錄不符，試制量、取樣(qǔy224。ng)量、使用量、剩余量無法對應(yīng)等情況。 圖譜存在一圖多用，惡意造假，無法溯源等情況。 研究人員存在與實際不符，簽字為代簽，冒名頂替等情況。 1其他存在真實性問題的情況。,第六十九頁，共七十六頁。,現(xiàn)場核查結(jié)果(jiē guǒ)判定,三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)(j236。sh249。)評審,〔二〕經(jīng)審查，申報資料內(nèi)容不完整，存在嚴(yán)重缺項的，判定為不通過： 如：存在試驗方法缺少驗證研究、樣品試制不符合規(guī)定、穩(wěn)定性試驗時間缺乏或工程不全、缺少法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原那么中明確要求完成的試驗工程等情況。 〔三〕經(jīng)核查，申報資料與原始記錄存在多處不一致情況，系申報資料整理質(zhì)量問題，有可能影響申報資料準(zhǔn)確性的，或造成對申報資料準(zhǔn)確性，與原始記錄一致性無法(wfǎ)做出判斷的，核查報告如實描述存在的問題，核查結(jié)論為不通過。,第七十頁，共七十六頁。,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查結(jié)果判定,三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)(j236。sh249。)評審,〔四〕原始記錄存在明顯錯誤，如關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵工藝參數(shù)錯誤，影響到處方工藝確實定，影響質(zhì)量研究方法確實定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的，需要重新進(jìn)行試驗驗證研究的，按照不通過處理。 〔五〕物料〔原料藥、輔料或包材〕管理不標(biāo)準(zhǔn)，造成主要物料出處不明，無法保證所用物料來源(l225。iyu225。n)穩(wěn)定一致的，按照不通過處理。,第七十一頁，共七十六頁。,現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)結(jié)果判定,三、研制現(xiàn)場(xi224。nchǎng)核查與技術(shù)評審,〔六〕主要試驗儀器未進(jìn)行校正，導(dǎo)致無法確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的，按照不通過處理(chǔlǐ)。 〔七〕經(jīng)核查，被核查單位不具備相應(yīng)的儀器設(shè)備、人員、條件或場所的，按照不通過處理。 〔八〕其他有可能嚴(yán)重影響研究質(zhì)量、申報資料準(zhǔn)確性，與原始記錄一致性的問題，按照不通過處理。,第七十二頁，共七十六頁。,現(xiàn)場核查結(jié)果(jiē guǒ)判定,三、研制現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)與技術(shù)評審,三、經(jīng)核查，被核查單位具備相應(yīng)的研制條件，原始記錄未發(fā)現(xiàn)真實性問題，存在(cnz224。i)一致性及標(biāo)準(zhǔn)性問題，所產(chǎn)生的錯誤不影響對申報資料準(zhǔn)確性、與原始記錄一致性的判斷的，核查報告如實描述發(fā)現(xiàn)的問題，被核查單位應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行整改并提交由法人簽字及加蓋公章的切實可行的整改報告后，核查結(jié)論可判定為通過。,第七十三頁，共七十六頁。,技術(shù)(j236。sh249。)評審,三、研制(y225。nzh236。)現(xiàn)場核查與技術(shù)評審,范圍： 藥品補(bǔ)申請2234項 已有標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的注冊申請 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊申請、補(bǔ)充申請 依據(jù)： 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么〔一〕 已上市中藥(zhōngy224。o)變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么〔一〕 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原那么等10個指導(dǎo)原那么 國食藥監(jiān)注[2022]38號文、國食藥監(jiān)注[2022]518號文、國食藥監(jiān)注[2022]101號文。,第七十四頁，共七十六頁。,謝 謝！,第七十五頁，共七十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊審評工作介紹。北京大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)專業(yè)碩士研究生導(dǎo)師2人,北京中醫(yī)藥大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師1人。4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑(tj236。ng)。請北京市藥品檢驗所對微生物限度檢查進(jìn)行復(fù)核并對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文字格式及藥典版本等做調(diào)整。一個規(guī)格一個復(fù)核通知書。一個包裝規(guī)格一個復(fù)核通知書。組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致。是否具有?藥物臨床試驗批件?及倫理委員會批件,第七十六頁，共七十六頁。,