國家藥品審評(píng)中心解讀-資料下載頁
2024-10-03 23:32本頁面
【正文】 ?除菌過濾系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證：包括過濾系統(tǒng)相容性測(cè)試、過濾前后濾膜完整性測(cè)試，必要時(shí)尚需進(jìn)行濾膜的微生物截留量測(cè)試。 國家藥品審評(píng)中心 第二十八頁，共三十八頁。 29 附表：培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的批量與判斷合格的標(biāo)準(zhǔn) 批量 （瓶） 3000 4750 6300 7760 允許染菌的數(shù)量（瓶） 0 1 2 3 國家藥品審評(píng)中心 第二十九頁，共三十八頁。 30 小容量注射劑 的工藝與驗(yàn)證 ? 應(yīng)首選終端滅菌工藝，相關(guān)技術(shù)要求同大容量注射劑。 ? 如有充分的依據(jù)證明不能采用終端滅菌工藝，且為臨床必需注射給藥的品種，可考慮采用無菌生產(chǎn)工藝，相關(guān)技術(shù)要求同凍干粉針劑。 國家藥品審評(píng)中心 第三十頁，共三十八頁。 31 歐盟 1999年 8月正式開始執(zhí)行滅菌方法選擇的決策樹 決策樹的作用是在考慮各種復(fù)雜因素的情況下，輔助選擇最佳答案的滅菌方法 歐盟滅菌方法選擇的決策樹 國家藥品審評(píng)中心 第三十一頁，共三十八頁。 32 國家藥品審評(píng)中心 第三十二頁，共三十八頁。 33 決策樹越往下，風(fēng)險(xiǎn)越大 需要提供的研究與驗(yàn)證的證據(jù)也越多 國家藥品審評(píng)中心 第三十三頁，共三十八頁。 34 工藝選擇的根本原那么 : 無菌產(chǎn)品應(yīng)在灌裝到最終容器后進(jìn)行最終滅菌〔首選〕 如因產(chǎn)品對(duì)熱不穩(wěn)定不能進(jìn)行最終滅菌時(shí)，可采用最終滅菌方法的替代方法 過濾除菌和 /或無菌生產(chǎn)工藝〔退而求其次〕 國家藥品審評(píng)中心 第三十四頁，共三十八頁。 35 四、研究中的常見問題 ?劑型選擇不合理 ?無菌保證工藝選擇不合理 ?無菌保證工藝研究不夠全面與細(xì)致 ?驗(yàn)證不充分或未經(jīng)驗(yàn)證 國家藥品審評(píng)中心 第三十五頁，共三十八頁。 36 五、總結(jié) ? 無菌檢查是有局限性的。 ? 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、過程控制質(zhì)量對(duì)于保證注射劑的無菌至關(guān)重要。 國家藥品審評(píng)中心 第三十六頁，共三十八頁。 37 國家藥品審評(píng)中心 第三十七頁，共三十八頁。 內(nèi)容總結(jié) 注射劑的無菌保證 與工藝研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 黃曉龍 。國家藥品審評(píng)中心。方法本身是否經(jīng)過充分驗(yàn)證 ——05版藥典的新要求。濕熱滅菌法通常分為過度殺滅法和殘存概率法兩種。通過控制工藝過程的微生物污染和滅菌工藝參數(shù)使產(chǎn)品無菌。以無菌生產(chǎn)工藝為根底，滅菌是提高無菌保證水平的輔助手段。進(jìn)行相關(guān)研究〔完善滅菌工藝等〕，并在申報(bào)再注冊(cè)時(shí)提供相關(guān)研究資料。驗(yàn)證不充分或未經(jīng)驗(yàn)證 第三十八頁，共三十八頁。
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