國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器標準試行(ybb001320xx)---藥品包裝用復合膜、袋通則-資料下載頁
2025-01-22 09:33本頁面
【導讀】自立袋、拉鏈袋等。本標準適用于非注射劑用的藥品包裝用復合膜、袋。藥品包裝用復合膜按材料組合分類，如表1所示。注1：玻璃紙簡稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP；雙向拉伸聚酯簡稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡稱BOPA；聚乙。烯簡稱PE；流延聚丙烯簡稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA；乙烯與。甲基丙烯酸共聚物簡稱EMA。注2：復合時可用干法復合或無溶劑復合，這時粘合層為一般的粘合劑。年版附錄IVC)測定，應符合規(guī)定。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復。合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復合袋的熱封部位應平整、無虛封。材預先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。試樣應在溫度23℃±2℃，相對溫度50%. ±5%的環(huán)境中放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。試驗結果以mg/m2表示。根據表4規(guī)定加砝碼保持1分鐘(負荷為上加壓板與砝碼。重量之和)，目視，不得破裂或泄漏。65%乙醇、正己烷為空白液，備用。耗滴定液之差不得過。
【正文】 蒸氣性試驗方法 杯式法 (GB/T 1037－ 1988)的方法，指標與藥品包裝用復合膜 (通則 )(YY0236－ 1996)一致。 氧氣透過量 氧氣透過量試驗對于保證藥品質量尤其是易氧化或芳香類藥品用包裝材料很有必要。方法沿用藥品包裝用復合膜 (通則 )(YY0236－ 1996)采用的塑料薄膜透氣性試驗方法 壓差法(GB/T 1038－ 2021)的方法，指標與藥品包裝用復合膜 (通則 )(YY 0236－ 1996)一致、 機械性能 內層與次內層剝離強度 沿用藥品包裝用復合膜 (通則 )(YY 0236— 1996)的方法及指標。 復合袋的熱合強度 由于手工封袋的熱合方法與實際生產工藝不一樣，因而直選用封好的袋，按塑料薄膜包裝袋熱合強度試驗方法 (QB/T 2358— 1998)進行檢驗，指標沿用藥品包裝用復合膜 (通則 )(YY 0236－ 1996)的。同時為了統(tǒng)一，把名稱熱封強度按 QB/T 2358— 1998 改為熱合強度。 溶劑殘留量 在藥品包裝用復合膜 (通則 )(YY 0236— 1996)中僅限定溶劑殘留的總量，而實際上不同溶劑的毒性存在差異，其中苯類溶劑對人體的傷害較大，發(fā)達國家目前己逐漸從含苯油墨向無苯 油墨過渡。本標準參照中華人民共和國藥典 2021 年版溶劑殘留量測定法，對毒性較大氨基酸類溶劑進行了限制，其指標定為≤ ?？紤]到目前國外標準對藥品用復合膜的溶劑殘留量限制越來越嚴。藥用包裝材料的無毒害性是一個發(fā)展方向，作為安全性能要求較高的藥品包裝應適應這一潮流。 袋的耐壓性能及袋的跌落性能 灌裝藥品的復合膜袋應能承受運輸、貯存，使用過程中可能發(fā)生的墜落破壞，同時參照雙向拉伸聚丙烯 (BOPP)/低密度聚乙烯 (LDPE)復合膜、袋 (GB/T10005－1998)標準和耐蒸煮復合膜、袋 (GB/T10004－ 1998)標準的要求，故有必要進行該項檢驗?？紤]到藥品包裝袋一般較小，在袋的耐壓性能中增加了袋與內裝物總質量＜ 30g這一檔?？紤]到中封袋在多層疊合處容易滲漏，耐壓性能較三邊封袋差。在耐壓性能中，可將三邊封袋與中封袋分開，定出不同的負荷。熱合邊與袋邊的距離的大小會影響袋的實際容積，在本標準中對它進行了限定。 溶出物試驗 在藥品包裝用復合膜 ( 通則 )(YY 0236－ 1996)方法的基礎上，考慮到實際使用的情況，把原先的醋酸浸提改為水浸提。 微生物限度 微生物限度參照中華人民共和國藥典 (2021 年第二部 )的規(guī)定，分成一般復合膜、 袋；外用藥復合膜、袋；栓劑用復合膜、袋三大類。因一般復合膜 100cm2 約為 1g，復合膜、 袋中的微生物數“個 /100cm2”與藥典中藥的微生物數“個 /g”基本一致?？紤]到與中華人民共 和國藥典一致，“綠膿桿菌”更名為“銅綠假單胞菌”，“微生物數”更名為“微生物限度”。 1異常毒性 采用中華人民共和國藥典的方法，應符合規(guī)定。
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1