國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)試行(ybb001320xx)---藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則-資料下載頁
2025-01-22 09:33本頁面
【導(dǎo)讀】自立袋、拉鏈袋等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于非注射劑用的藥品包裝用復(fù)合膜、袋。藥品包裝用復(fù)合膜按材料組合分類，如表1所示。注1：玻璃紙簡稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP；雙向拉伸聚酯簡稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡稱BOPA；聚乙。烯簡稱PE；流延聚丙烯簡稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA；乙烯與。甲基丙烯酸共聚物簡稱EMA。注2：復(fù)合時可用干法復(fù)合或無溶劑復(fù)合，這時粘合層為一般的粘合劑。年版附錄IVC)測定，應(yīng)符合規(guī)定。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)。合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封。材預(yù)先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對溫度50%. ±5%的環(huán)境中放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。試驗結(jié)果以mg/m2表示。根據(jù)表4規(guī)定加砝碼保持1分鐘(負(fù)荷為上加壓板與砝碼。重量之和)，目視，不得破裂或泄漏。65%乙醇、正己烷為空白液，備用。耗滴定液之差不得過。
【正文】 蒸氣性試驗方法 杯式法 (GB/T 1037－ 1988)的方法，指標(biāo)與藥品包裝用復(fù)合膜 (通則 )(YY0236－ 1996)一致。 氧氣透過量 氧氣透過量試驗對于保證藥品質(zhì)量尤其是易氧化或芳香類藥品用包裝材料很有必要。方法沿用藥品包裝用復(fù)合膜 (通則 )(YY0236－ 1996)采用的塑料薄膜透氣性試驗方法 壓差法(GB/T 1038－ 2021)的方法，指標(biāo)與藥品包裝用復(fù)合膜 (通則 )(YY 0236－ 1996)一致、 機械性能 內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度 沿用藥品包裝用復(fù)合膜 (通則 )(YY 0236— 1996)的方法及指標(biāo)。 復(fù)合袋的熱合強度 由于手工封袋的熱合方法與實際生產(chǎn)工藝不一樣，因而直選用封好的袋，按塑料薄膜包裝袋熱合強度試驗方法 (QB/T 2358— 1998)進行檢驗，指標(biāo)沿用藥品包裝用復(fù)合膜 (通則 )(YY 0236－ 1996)的。同時為了統(tǒng)一，把名稱熱封強度按 QB/T 2358— 1998 改為熱合強度。 溶劑殘留量 在藥品包裝用復(fù)合膜 (通則 )(YY 0236— 1996)中僅限定溶劑殘留的總量，而實際上不同溶劑的毒性存在差異，其中苯類溶劑對人體的傷害較大，發(fā)達(dá)國家目前己逐漸從含苯油墨向無苯 油墨過渡。本標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國藥典 2021 年版溶劑殘留量測定法，對毒性較大氨基酸類溶劑進行了限制，其指標(biāo)定為≤ ?？紤]到目前國外標(biāo)準(zhǔn)對藥品用復(fù)合膜的溶劑殘留量限制越來越嚴(yán)。藥用包裝材料的無毒害性是一個發(fā)展方向，作為安全性能要求較高的藥品包裝應(yīng)適應(yīng)這一潮流。 袋的耐壓性能及袋的跌落性能 灌裝藥品的復(fù)合膜袋應(yīng)能承受運輸、貯存，使用過程中可能發(fā)生的墜落破壞，同時參照雙向拉伸聚丙烯 (BOPP)/低密度聚乙烯 (LDPE)復(fù)合膜、袋 (GB/T10005－1998)標(biāo)準(zhǔn)和耐蒸煮復(fù)合膜、袋 (GB/T10004－ 1998)標(biāo)準(zhǔn)的要求，故有必要進行該項檢驗。考慮到藥品包裝袋一般較小，在袋的耐壓性能中增加了袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量＜ 30g這一檔?？紤]到中封袋在多層疊合處容易滲漏，耐壓性能較三邊封袋差。在耐壓性能中，可將三邊封袋與中封袋分開，定出不同的負(fù)荷。熱合邊與袋邊的距離的大小會影響袋的實際容積，在本標(biāo)準(zhǔn)中對它進行了限定。 溶出物試驗 在藥品包裝用復(fù)合膜 ( 通則 )(YY 0236－ 1996)方法的基礎(chǔ)上，考慮到實際使用的情況，把原先的醋酸浸提改為水浸提。 微生物限度 微生物限度參照中華人民共和國藥典 (2021 年第二部 )的規(guī)定，分成一般復(fù)合膜、 袋；外用藥復(fù)合膜、袋；栓劑用復(fù)合膜、袋三大類。因一般復(fù)合膜 100cm2 約為 1g，復(fù)合膜、 袋中的微生物數(shù)“個 /100cm2”與藥典中藥的微生物數(shù)“個 /g”基本一致?？紤]到與中華人民共 和國藥典一致，“綠膿桿菌”更名為“銅綠假單胞菌”，“微生物數(shù)”更名為“微生物限度”。 1異常毒性 采用中華人民共和國藥典的方法，應(yīng)符合規(guī)定。
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