國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典20xx-資料下載頁
2025-09-24 23:26本頁面
【正文】 ? 〔 3〕對(duì) 27個(gè)疫苗成品進(jìn)行了抗生素殘留量檢查。 ? 二是首次收載殘留溶劑測(cè)定法并嚴(yán)格按照 ICH限度要求，確保平安。 ? 三是嚴(yán)格限定防腐劑要求，與 WHO EP相同。 第三十三頁，共四十一頁。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——有效性與可控性 ? 中藥： ? 一是大幅增加專屬性鑒別 ——新增顯微 633項(xiàng)、新增 TLC鑒別 2494項(xiàng)〔原化學(xué)功能團(tuán)檢測(cè)的非專屬，依原標(biāo)準(zhǔn)合格而按新版標(biāo)準(zhǔn)有可能不合〕，如：獨(dú)一味，原測(cè)黃酮苷，現(xiàn)改用 TLC測(cè)山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯 2個(gè)有效成分。 ? 二是，建立能反映中藥整體特性的方法，將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，有益嘗試，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。 9個(gè)品種增加了指紋力譜的檢查〔如雙黃連粉針、 6個(gè)提取物、 2個(gè)口服固體〕，將為今后藥品研發(fā)、生產(chǎn)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制提供參照。 第三十四頁，共四十一頁。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——有效性與可控性 ? 化學(xué)藥： ? 一是檢測(cè)方法更加專屬準(zhǔn)確 ——化藥品種中采用了離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；新增了 335個(gè)品種的 HPLC測(cè)定含量以取代生物測(cè)定法等。 ? 二是紅外光譜在原料藥物別是制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，50種原料、 72種制劑增加了 IR鑒別，為打擊假藥提供了科學(xué)有效的手段。 ? 三是進(jìn)一步增加溶出度、含量均勻度等檢查工程。新增 99個(gè)品種〔共 414種〕溶出度〔如抗貧血藥富馬酸亞鐵膠囊增此，亞鐵應(yīng)在酸性吸收，堿性變?nèi)齼r(jià)鐵不易吸收，故應(yīng)確保胃溶。問題：片劑尚無、添加了外表活性劑 EP無，工藝問題〕和 59種〔共 219種〕含量均勻度檢查。 第三十五頁，共四十一頁。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——有效性與可控性 ?四是為產(chǎn)品工藝改進(jìn)奠定根底。如：西咪替丁 4種晶型考查，制定符合生物利用度高的 A型優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)〔雜質(zhì)少、澄清度好〕，促使不好晶型工藝改進(jìn)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)藥品。 第三十六頁，共四十一頁。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——有效性與可控性 ?生物制品 ?一是應(yīng)用離子色譜用于凝血因子 ?二是增訂 HPLC測(cè)定蛋白含量 ?三是采用酶聯(lián)免疫法代替動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ?四是繼續(xù)完善全過程質(zhì)控要求 第三十七頁，共四十一頁。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——標(biāo)準(zhǔn)國際化 ? 一是擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原那么等。中藥品種中采用了液相色譜 /質(zhì)譜聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層 生物自顯影技術(shù)等方法。 ? 二是進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。總有機(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中。生物制品逐步采用體外方防磁替代動(dòng)物試驗(yàn)等。 ? 三是局部品種控制標(biāo)準(zhǔn)已高于歐美藥典，如：肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)已在多項(xiàng)指標(biāo)超過歐美藥典，抗生素、甘油等標(biāo)準(zhǔn)亦已與國際看齊等。 第三十八頁，共四十一頁。 下一階段工作重點(diǎn) ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)〔根本藥物 +高風(fēng)險(xiǎn)品種 +轉(zhuǎn)正清理〕 ?2024版配套工作〔英文版、注釋等〕 ?以及 2024版編制〔編制大綱、委員會(huì)組建等〕 第三十九頁，共四十一頁。 ? 總之，在全國同仁的共同努力下 ,2024年版 ?中國藥典 ?取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步和實(shí)質(zhì)性的提升，它的頌布實(shí)施。 ? 必將對(duì)我國今后一個(gè)時(shí)期的藥品質(zhì)量保證起到有效的促進(jìn)作用； ? 必將對(duì)我國將要開展的全在提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作起到重要的指導(dǎo)作用； ? 也必將作為技術(shù)橋梁對(duì)促進(jìn)我國藥品走向國際起到重要的推動(dòng)作用。 第四十頁，共四十一頁。 內(nèi)容總結(jié) 一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。健全并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量平安標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制、召回制度。中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜。修訂 69個(gè)〔如：滲透壓 /明確正常血液滲透壓 285310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢。總有機(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)〔根本藥物 +高風(fēng)險(xiǎn)品種 +轉(zhuǎn)正清理〕。也必將作為技術(shù)橋梁對(duì)促進(jìn)我國藥品走向國際起到重要的推動(dòng)作用 第四十一頁，共四十一頁。
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