國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典20xx-免費閱讀
【正文】 總有機(jī)碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中。 下一階段工作重點 ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動〔根本藥物 +高風(fēng)險品種 +轉(zhuǎn)正清理〕 ?2024版配套工作〔英文版、注釋等〕 ?以及 2024版編制〔編制大綱、委員會組建等〕 第三十九頁，共四十一頁。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原那么等。新增 99個品種〔共 414種〕溶出度〔如抗貧血藥富馬酸亞鐵膠囊增此，亞鐵應(yīng)在酸性吸收，堿性變?nèi)齼r鐵不易吸收，故應(yīng)確保胃溶。 第三十三頁，共四十一頁。 三、 2024版主要特點 ——平安性 ? 化學(xué)藥 : ? 一是對高風(fēng)險藥品注射劑重點提高 ——增加了化學(xué)藥注射劑平安性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原那么，滲透壓摩爾濃度檢查作為靜脈輸液必檢工程， 41種。均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝 ?凡有準(zhǔn)確的化學(xué)、物理或細(xì)胞學(xué)方法能取代動物試驗進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗。凡能明確工藝，針對工藝可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行分析，必要時增加檢查工程，對有毒有害雜質(zhì)嚴(yán)格規(guī)定限度。 ?〔 3〕注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱。 〔一〕 2024版品種 ?修訂 ——2228種，中藥修訂 634種、化藥修訂 1500種〔重點為注射劑，將為最廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量保障〕、生物制品修訂 94種〔修訂比例約 70%〕。 一、工作目標(biāo)與工作原那么 ? 第四、必須堅持質(zhì)量可控性原那么 ——有重點的解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)老化、標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量不可控的問題，要按照國務(wù)院專項整治要求和國家局的統(tǒng)一部署，對高風(fēng)險品種要增加檢測工程、提高檢測方法、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)限度，努力保證藥品質(zhì)量與平安。為此，我們也應(yīng)加快我國藥品標(biāo)準(zhǔn)首先是藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度，及時出版藥典增補本 ? 第五，實現(xiàn) ?中國藥典 ?一、二、三部的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，防止出現(xiàn)對中藥、化學(xué)藥、生物制品技術(shù)要求的不一致 ? 第六，同期編譯好 ?中國藥典 ?英文版，開展國際交流與合作 ? 第七，完成配套叢書的編制工作。 ? 第九屆藥典委員會主任委員 ? 邵明立 ? 副主任委員 ? 馬曉偉 衛(wèi)生部副部長 ? 吳 湞 國家食品藥品監(jiān)管局副局長 ? 于文明 國家中醫(yī)藥管理局副局長 ? 陳新年 總后衛(wèi)生部副部長 ? 執(zhí)行委員會 ? 25個專業(yè)委員 第九頁，共四十一頁。 facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,inprocess testing,stability testing,etc. ? 3)Specificationsare chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization 第五頁，共四十一頁。一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 第一頁，共四十一頁。 二、 ?中國藥典 ?2024版 第六頁，共四十一頁。 一、工作目標(biāo) ?目標(biāo)之一是要按期高水平完成 ?中國藥典 ?2024年版編制工作 ?第一、對于 ?中國藥典 ?收載的品種，采取更新與淘汰并舉的措施收載范圍應(yīng)覆蓋國家根本藥物品種，保障人民根本用藥的質(zhì)量 第十頁，共四十一頁。要同期出版 ?藥品紅外光譜集 ?、中國藥品通用名稱 ?、 ?臨床用藥須知 ?、 ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊 ?、 ?藥典注釋 ?、 ?中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜 ?等配套書籍，全面地落實好藥品質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)化工作 第十三頁，共四十一頁。 ? 第五、必須堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原那么 ——我國藥品生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，同品種生產(chǎn)企業(yè)過多，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標(biāo)準(zhǔn)的制定必須繼續(xù)堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原那么，淘汰落后的標(biāo)準(zhǔn)與工藝〔如化學(xué)藥 ——氨芐西林的凍干、結(jié)晶及噴霧枯燥工藝，后者落后，將在標(biāo)準(zhǔn)中增訂有關(guān)物質(zhì)予以卡掉；生物制品 ——非純化疫苗全部淘汰；生化藥 ——淘汰酸
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1