國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范草案-資料下載頁(yè)
2025-09-24 23:32本頁(yè)面
【正文】 、批號(hào)、名稱(chēng)、制備日期、用途、使用方法、制備單位、量值、貯存條件、裝量、使用中注意事項(xiàng)等。如果超出規(guī)定的用途時(shí)，使用者應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性負(fù)責(zé)。第二十二條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)告從研制計(jì)劃、原（材料）選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、定值準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行審核，并做出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行外包裝、供應(yīng)與使用。第五章 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝、貯存和穩(wěn)定性研究第二十三條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝過(guò)程中的各個(gè)階段都應(yīng)有明確規(guī)定和控制程序。第二十四條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存條件應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求和有利于特性及特性量值的穩(wěn)定。一般應(yīng)貯存于干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。某些有特殊貯存要求的，應(yīng)有特殊的貯存措施，并應(yīng)在標(biāo)簽與使用說(shuō)明書(shū)中注明。第二十五條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)定期穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。（一）理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性核查原則如下：。在使用期間內(nèi)應(yīng)有多個(gè)時(shí)間間隔的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。，應(yīng)選擇易變的和有代表性的待定特性量值進(jìn)行監(jiān)測(cè)。，并注意操作及實(shí)驗(yàn)條件的一致。，抽取的樣品數(shù)對(duì)于總體樣品有足夠的代表性。，則該特性量值在試驗(yàn)的時(shí)間間隔內(nèi)是穩(wěn)定的。該試驗(yàn)間隔可作為藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期。在藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放期間要不斷積累穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以延長(zhǎng)有效期。，當(dāng)產(chǎn)生新的雜質(zhì)或純度的改變損害了該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一致性，應(yīng)立即公示并停止使用該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（二）生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性研究應(yīng)進(jìn)行加速破壞試驗(yàn)，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度(一般放置20℃、4℃、25℃、37℃)、不同時(shí)間，做生物學(xué)活性測(cè)定，以評(píng)估其穩(wěn)定情況。第二十六條 根據(jù)國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的慣例，目前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)“有效期”，由中檢院對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。內(nèi)容總結(jié)
（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范
第一章 總則
第一條 為保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制工作，根據(jù)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，制定本技術(shù)規(guī)范
（2）第五條 除特殊情況外，理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的特性應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求相一致，原料的均勻性、穩(wěn)定性以及特性量值范圍應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途，每批原料應(yīng)有足夠的數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要
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