國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范草案-文庫吧資料
2024-10-03 23:32本頁面
【正文】 品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法應(yīng)在理論上和實(shí)踐上經(jīng)檢驗證明是準(zhǔn)確可靠的方法。整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。需要干燥保存者應(yīng)在分裝后立即進(jìn)行凍干和熔封。須加保護(hù)劑等物質(zhì)者，該類物質(zhì)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗操作過程無影響，并且其本身在干燥時不揮發(fā)。10%。對于易于氧化或潮解的品種，必須控制分裝間的濕度并在氮（氬）氣氛圍下分裝。第十條 理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝容器必須保證能夠保證內(nèi)容物的穩(wěn)定性。第九條 實(shí)驗室將符合要求的原（材）料提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室，填寫分包裝報表和分裝卡，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝條件必須符其相關(guān)特性的要求。應(yīng)根據(jù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純度與有關(guān)物質(zhì)的檢查項目。應(yīng)根據(jù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗項目，如pH值、等電點(diǎn)、分子量、遷移率測定、細(xì)菌形態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等。以確定其符合制備預(yù)期用途的生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的條件。生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料應(yīng)遵循與供試品同質(zhì)的原則，涉及生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)用菌毒種管理規(guī)定”，有條件的應(yīng)向國際生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純檢測項目，可采用色譜分離技術(shù)（液相色譜法、氣相色譜法、毛細(xì)管電泳法、薄層色譜法等）對反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物或殘留溶劑等進(jìn)行分離測定。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗項目，如性狀、熔點(diǎn)、比旋度、晶型以及干燥失重、引濕性、熾灼殘渣、灰分、重金屬等。對于非單體化合物、與化學(xué)結(jié)構(gòu)不相關(guān)或不能用精確的物理和化學(xué)測量方法確定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)姆椒▽ζ浣M份或特性進(jìn)行確證。（一）理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝前應(yīng)進(jìn)行下列檢測：。第七條 對于原(材)料供應(yīng)不足或難以獲得的品種，研制部門應(yīng)說明原因并提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處匯總后報送相關(guān)單位。第六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的收集主要通過以下三種途徑：（一）對于新增藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請人申請新藥報生產(chǎn)時，應(yīng)向我院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處報備該品種檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原(材)料，并報送有關(guān)的研究資料。第五條 除特殊情況外，理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的特性應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求相一致，原料的均勻性、穩(wěn)定性以及特性量值范圍應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途，每批原料應(yīng)有足夠的數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要。第二章 國家藥品標(biāo)
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