國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)試行(ybb001320xx)---藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則-文庫吧資料
2025-01-30 09:33本頁面
【正文】 取提取液照策生物限度法 (中華人民共 和國(guó)藥典 2021 年版二部附錄 XI J)測(cè)定。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯?(或燒斷 )，投入盛有 30ml無菌生理水的錐型瓶 (或大試管 )中。 不揮發(fā)物 分別取水、 65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各 100ml 置于己恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干， 105℃干燥 2 小時(shí)，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^ ；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^ ；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^ 。 重金屬 精密量取水浸液 20ml，加醋酸鹽緩沖液 ()2ml，依法檢查 (中華人民共和國(guó)藥典2021 年版二部附錄 VIII H 第一法 )，含重金屬不得過百萬分之一。 2℃ )、正己烷 (58℃177。 表 5 跌落性能 袋與內(nèi)裝物 總質(zhì)量， g 跌落高度， mm ＜ 100 800 101～ 400 500 401～ 1000 300 【 溶出物試驗(yàn)】 除另有規(guī)定外，取樣品適量，分別取本品內(nèi)表面積 600cm2(分割成長(zhǎng) 3cm,寬 的小片 )三份置具塞錐形瓶中，加水 (70℃177。將試樣按表 5 高度逐個(gè)自由落于光滑、堅(jiān)硬的水平面 (如水泥地面 )。根據(jù)表 4規(guī)定加砝碼保持 1分鐘 (負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和 )，目視，不得破裂或 泄漏。 【袋的耐壓性能】 取 5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口 (參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件 )。溶劑殘留總量不得過 10 mg/m2，其中苯類溶劑殘留量不得過 mg/m2。2) ℃條件下烘箱中，加熱 30 分鐘后，迅速地用預(yù)熱好的進(jìn)樣器取 1ml 瓶中氣體主入色譜儀中，照溶劑殘留量法 (中華人民共和國(guó) 藥典 2021年版附錄 VIII P)測(cè)定，并計(jì)算。測(cè)得值應(yīng)符合表 3 規(guī)定。 【復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度】 取復(fù)合袋數(shù)個(gè)，從每個(gè)熱合部位裁取 15mm寬的試樣 10條，至少從 3個(gè)復(fù)合袋上裁取。將試樣剝開部分 的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，使試樣剝開部的縱軸與上、下夾具中心連線重合，并松緊適宜，試驗(yàn)速度為 (300177。 2℃，相對(duì)溫度 50%177。若試樣不易剝開，可將試樣一端約 20mm 浸入適當(dāng)?shù)娜軇?(常用醋酸乙酯 )，待溶劑完全揮發(fā)，再進(jìn)行剝離。 ) Ⅰ ≤ 15 ≤ 4000 Ⅱ ≤ ≤ 1500 Ⅲ ≤ ≤ 10 Ⅳ ≤ ≤ Ⅴ ≤ ≤ 【 機(jī)械性能】 內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度 取膜適量，將樣品寬度方向兩端除去 50mm，沿寬度方向均勻裁取縱、橫向 15mm 寬的試樣各 5 條 (復(fù)合方向?yàn)榭v向 )。 24h) 氧氣透過量 cm3/(㎡ 2)℃，應(yīng)符合表 2 的規(guī)定。 氧氣透過量 除另有規(guī)定外，按塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法，壓差法 (GB/T 10382021)的規(guī)定進(jìn)行。 2)℃，相對(duì)濕度 (90177。 【阻隔性能】 水蒸氣透過量 照
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1