【正文】 制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結(jié)果。 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 可見紫外吸收光譜特征：。 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。采用藥典附錄中未收載的試液時，應(yīng)記錄其配制方法或出處。 中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明‘未檢出’；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應(yīng)有的’。 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報告。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，記錄其結(jié)果并進行比較，再得出單項結(jié)論。 相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。多批號供試品同時進行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個編號(或批號)的情況，其余編號(或批號)可記為同編號(批號)的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論。 2 對每個檢驗項目記錄的要求： 檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。 在整個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認(rèn)真填寫‘檢驗卡’，并對本檢品作出明確的結(jié)論。 檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。檢驗或試驗結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第414頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。 檢驗記錄中，應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。 檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。 1 檢驗記錄的基本要求： 原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件)，并用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。 藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認(rèn)真填寫“檢驗卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗報告書”。 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。 科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后可不留樣。 留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。 業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報告需要啟封看樣時，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。 剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。 三、 留樣 接收檢品檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。 1 對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在藥品檢驗報告書報告日期起30天內(nèi)向檢驗單位提出，逾期即視為認(rèn)可。 1 發(fā)出的檢驗報告書應(yīng)附檢驗卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 在未出具正式檢驗報告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗情況和結(jié)果私自泄露。 剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。 在檢驗過程中認(rèn)為需要增減項目或改變檢驗依據(jù)及方法時，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進行。檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。 檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進行核對，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP進行檢驗，并按要求記錄。 檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。核對后應(yīng)作檢品登記。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。 報批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。 復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗單位的檢驗報告書。 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。委托檢驗由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。 除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個人送檢的藥品一般不予收檢。 實驗室工作人員應(yīng)定期進行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。 藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。 藥品檢驗所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。 藥品檢驗所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。 實驗室檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實踐，經(jīng)崗位考核、所長批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗。主管業(yè)務(wù)的副所長，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。 第三十九條 本規(guī)范自2001年1月1日起實施。 第十一章 附 則 第三十七條 地（市）級藥品檢驗所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。 第三十五條 藥品檢驗所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。關(guān)于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則》見（附件三）。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗卡、檢驗報告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。 第三十二條 原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。 第九章 檢驗記錄與檢驗報告書 第三十一條 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。 （十四）計算機管理制度。 （十二）差錯事故管理制度。 （十）精密儀器管理制度。 （八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。 （六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。 （四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。 （二）實驗室安全制度。 第二十八條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實驗場所。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。 第二十六條 各級藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。