國(guó)家藥品審評(píng)中心解讀-文庫(kù)吧資料
2024-10-03 23:32本頁(yè)面
【正文】 查的結(jié)果不能保證產(chǎn)品的 SAL符合要求〔 ≤6〕。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第二十頁(yè)，共三十八頁(yè)。 ? 換算成 115 ℃ 下的 F0 /L115=8/=32分鐘。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十九頁(yè)，共三十八頁(yè)。 19 F0和 SAL的關(guān)系： F0=8 N0=100 SAL＝ 8/1–lg100 =6 D121=1時(shí) 注意：污染菌在不同的產(chǎn)品中的耐熱性可能不同，故驗(yàn)證時(shí)應(yīng)采用實(shí)際的藥液。 ? SAL ＝ F0/D121– lgN0 ? N0：滅菌前的染菌量 ? SAL除了和 F0 有關(guān)，還與染菌量〔 N0〕及所染菌的耐熱參數(shù)〔 D121〕有關(guān)。 18 ? SAL 〔無(wú)菌保證水平〕 ：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對(duì)數(shù)。 16 殘存概率法 – 滅菌過(guò)程 8≤ F012分鐘 – 適用于熱穩(wěn)定性不很好的產(chǎn)品 – 通過(guò)控制工藝過(guò)程的微生物污染和滅菌工藝參數(shù)使產(chǎn)品無(wú)菌 – 無(wú)菌保證值不小于 6 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十六頁(yè)，共三十八頁(yè)。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。 14 ? 濕熱滅菌法：將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。 ? F0值：產(chǎn)品在 121℃ 下的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。 12 三、相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介 ? D值〔微生物的耐熱參數(shù)〕：在一定溫度下，將微生物殺滅 90%所需的時(shí)間，以分鐘為單位。 10 質(zhì)量控制的三種模式 ? 檢驗(yàn)控制質(zhì)量〔 Quality by Test〕 ? 不夠全面 ? 生產(chǎn)控制質(zhì)量〔 Quality by Manufacture〕 ? 將質(zhì)控延伸到生產(chǎn)環(huán)節(jié) ? 設(shè)計(jì)控制質(zhì)量〔 Quality by Design， QbD〕 ? 全方位的控制、開(kāi)展的方向 ? 三者互為補(bǔ)充，后者包括前者 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第十頁(yè)，共三十八頁(yè)。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第八頁(yè)，共三十八頁(yè)。 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第七頁(yè)，共三十八頁(yè)。 ? 樣本數(shù)、污染率及通過(guò)無(wú)菌檢查〔取不到污染樣〕的概率遵循二項(xiàng)式定律〔泊松分布〕 通過(guò)無(wú)菌檢查的概率 P=(1q)n 式中： q為批產(chǎn)品污染率 n為樣本數(shù) 無(wú)菌檢查的局限性 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第六頁(yè)，共三十八頁(yè)。 ? 檢測(cè)結(jié)果有無(wú)代表性。 ? 2024年，安徽華源的“欣氟
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