國(guó)家藥品審評(píng)中心解讀-展示頁(yè)
2024-10-03 23:32本頁(yè)面
【正文】 〞事件：滅菌工藝與無(wú)菌檢查 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第五頁(yè)，共三十八頁(yè)。 ? 無(wú)菌 ? 嚴(yán)格控制熱原及雜質(zhì) 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第四頁(yè)，共三十八頁(yè)。 3 目 錄 一、注射劑的特點(diǎn) 二、注射劑的無(wú)菌 三、相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介 四、注射劑的無(wú)菌保證工藝研究 五、總結(jié) 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第三頁(yè)，共三十八頁(yè)。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。1 注射劑的無(wú)菌保證 與工藝研究 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 黃曉龍 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第一頁(yè)，共三十八頁(yè)。 2 藥品管理法與藥品生產(chǎn) ? 2024年 2月 28日修訂的 ?藥品管理法 ?第十條，經(jīng)修訂后明確要求： ? ―藥品必須按照〔原法規(guī)：工藝規(guī)程〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)， … 。〞 ? 生產(chǎn)工藝的源頭：藥品研發(fā)中經(jīng)工藝研究與驗(yàn)證獲得的申報(bào)工藝 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第二頁(yè)，共三十八頁(yè)。 4 一、注射劑的特點(diǎn) ? 不通過(guò)人體固有的保護(hù)屏障，直接進(jìn)入血液 ? 起效快、平安性要求高。 5 二、注射劑的無(wú)菌 ? 歷史的教訓(xùn)： ? 19701975年，美國(guó)因輸液污染導(dǎo)致敗血癥400多起，但問(wèn)題產(chǎn)品全部通過(guò)了無(wú)菌檢查。 6 ? 方法本身是否經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證 ——05版藥典的新要求。 ? 抽檢，樣本數(shù)一般為 20/批。 7 計(jì) 算 實(shí) 例 ? 假設(shè)當(dāng)某批藥品的實(shí)際染菌率為 5%時(shí)，如果根據(jù)通常取樣的數(shù)量為 20支，那么該批藥品通過(guò)無(wú)菌檢查的概率 ? P=(1q)n=〔 〕 20 = ? 即有 %的可能性，該批藥品將會(huì)被判定為無(wú)菌。 8 無(wú)菌檢查特性數(shù)據(jù)表 編號(hào) 污染率 通過(guò)無(wú)菌檢查的概率 n=1 n=2 n=4 n=10 n=15 n=20 n=3000 1 5 95 90 81 60 46 36 2 10 90 81 66 35 21 12 3 15 85 72 52 20 9 4 4 20 80 64 41 11 4 1 5 5 6 % 5% 中國(guó)藥典現(xiàn)取樣數(shù)為： 20，如污染率為 5%，從曲線得，檢出概率為 64%。 9 如何保證注射劑 無(wú)菌合格呢？ 國(guó)家藥品審評(píng)中心 第九頁(yè)，共三十八頁(yè)。 11 保證注射劑無(wú)菌的措施 ? 研究階段 ? 研究設(shè)計(jì)出符合無(wú)菌要求的產(chǎn)品〔包括適宜的劑型、滅菌工藝、包裝材料〕 ——前提與源頭 ? 生產(chǎn)階段
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