凈化室工作原則-國(guó)家藥品監(jiān)督局(1)-展示頁(yè)
2025-01-07 03:20本頁(yè)面
【正文】 鞋的磨損為 噸； 輪胎的磨損為 8 噸； 抽煙者產(chǎn)生的粉塵為 8 噸。 （ 2）污染來(lái)源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建 筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花 粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。 （ 3） 100， 000級(jí)： 原料血漿的合并、非低溫提取、分裝 前的巴式消毒、軋蓋及制品最終容器的精 洗等； 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求 （ 3） 100， 000級(jí)： 口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）； 酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑（ PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑； 深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求 原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空 氣潔凈度級(jí)別要求： （ 1）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌項(xiàng)目的原料 藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 10， 000級(jí)背景下 局部 100級(jí)； （ 2）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300， 000級(jí)。 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求 非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的 最低要求： 100， 000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品 的暴露工序； 深部組織創(chuàng)傷外用藥品、 眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露 工序。 100， 000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝 材料最后一次精洗的最低要 求。 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10， 000級(jí)背景下局部 100級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和配制； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。凈化室工作原則 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求 一、《規(guī)劃》中對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān) 規(guī)定 無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要 求： （ 1）最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10， 000級(jí)背景下的局部 100級(jí)： 大容量注射劑（ ≥50 毫升）的灌封； 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求 （ 1）最終滅菌藥品： 10， 000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)； 小容量注射劑的灌封： 直接接觸藥品的包裝材料的 最終處理。 100， 000級(jí)：注射劑濃配或采
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