國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典20xx-展示頁
2024-10-03 23:26本頁面
【正文】 as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,……acceptable for its intended use. ? 2)Specificationsare one part of a total trol strategy designed to ensure product quality and parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices。 ? 〔 1〕藥物來源 中藥、生化藥〔動(dòng)植物 +發(fā)酵〕 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定科屬種 ? 〔 2〕生產(chǎn)工藝 合成、提取、發(fā)酵等副產(chǎn)物、填加物、殘留物 ? 〔 3〕貯藏運(yùn)輸 溫度、濕度、氧化等導(dǎo)致藥物不穩(wěn)定情況；如雜質(zhì)增加、活性下降的問題 ? 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)表達(dá)上述四個(gè)方面〔包括自身性質(zhì)〕的內(nèi)容，如未表達(dá)，那么應(yīng)考慮該標(biāo)準(zhǔn)是否能用于控制產(chǎn)品質(zhì)量 第三頁，共四十一頁。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? ——對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 第一頁，共四十一頁。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn) 化目的 ——最佳答案秩序、最佳答案效益 ? 標(biāo)準(zhǔn)化根底 ——科學(xué)進(jìn)步、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ? 標(biāo)準(zhǔn)化對象 ——重復(fù)性事物〔重復(fù)生產(chǎn)、檢驗(yàn)，減少不必要?jiǎng)趧?dòng)經(jīng)驗(yàn)積累，新經(jīng)驗(yàn)取代舊經(jīng)驗(yàn)之最佳答案方案〕 ? 標(biāo)準(zhǔn)化本質(zhì) ——統(tǒng)一〔統(tǒng)一規(guī)定范圍，防止不必要混亂，各方遵守公認(rèn)準(zhǔn)那么〕 ? 標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)例 ——秦始皇統(tǒng)一度量衡，統(tǒng)一貨幣，統(tǒng)一文字〔 9種馬字 小篆〕維護(hù)了當(dāng)時(shí)社會(huì)最佳答案秩序促進(jìn)了貿(mào)易最佳答案效益奠定了中華文化根底 ? 鐵路軌距 ——華北中東鐵路 1524mm、滇越 1000mm 第二頁，共四十一頁。 ? ? 根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)特性，結(jié)合藥物來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過程中和各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否到達(dá)用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 中國藥典與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)示意圖 020244000600080001000012024藥典品種占全部標(biāo)準(zhǔn)比例05版10版國標(biāo)現(xiàn)存總數(shù)第四頁，共四十一頁。 facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,inprocess testing,stability testing,etc. ? 3)Specificationsare chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization 第五頁，共四十一頁。 ?中國藥典 ?2024版 ?一、工作目標(biāo)與工作原那么 ?二、 2024版根本情況 ?三、 2024版主要特點(diǎn) 第七頁，共四十一頁。深入開展食品藥品質(zhì)量平安專項(xiàng)整治。要讓人民買的放心，吃得安心、用的舒心。 ? 第九屆藥典委員會(huì)主任委員 ? 邵明立 ? 副主任委員 ? 馬曉偉 衛(wèi)生部副部長 ? 吳 湞 國家食品藥品監(jiān)管局副局長 ? 于文明 國家中醫(yī)藥管理局副局長 ? 陳新年 總后衛(wèi)生部副部長 ? 執(zhí)行委員會(huì) ? 25個(gè)專業(yè)委員 第九頁，共四十一頁。 一、工作目標(biāo)與工作原那么 ?第二 進(jìn)一步提高對 高風(fēng)險(xiǎn)品種 的標(biāo)準(zhǔn)要求。 一、工作目標(biāo)與工作原那么 ?第三、擴(kuò)大收載常用輔料。 一、工作目標(biāo)與工作原那么 ? 第四，做好藥典增補(bǔ)本的編制工作。為此，我們也應(yīng)加快我國藥品標(biāo)準(zhǔn)首先是藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度，及時(shí)出版藥典增補(bǔ)本 ? 第
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