中國(guó)藥典xxxx年版中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹-展示頁(yè)
2025-02-27 12:34本頁(yè)面
【正文】 確中藥各種含量測(cè)定方法測(cè)定結(jié)果的精密度要求以及方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的精密度要求 選用的分析方法應(yīng)符合 《 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》 。 6含量測(cè)定結(jié)果的精密度要求測(cè)定方法 相對(duì)平均偏差（ %）容量法 不得大于 2氮測(cè)定法 不得大于 3紫外 可見(jiàn)分光光度法 對(duì)照品比較法不得大于 2比色法不得大于 3薄層色譜掃描法 不得大于 5高效液相色譜法 不得大于 2蒸發(fā)光散射檢測(cè)不得大于 5氣相色譜法 不得大于 27u中藥指紋圖譜分析方法的建立應(yīng)能體現(xiàn)中藥的整體特征 在滿足表征中藥化學(xué)成分群整體性質(zhì)的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性。? 提出藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材 除規(guī)定使用天然麝香、天然牛黃的特殊品種外，其他使用麝香、牛黃的品種均改為 “人工麝香 ”或 “人工牛黃”； 屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應(yīng)按相關(guān)要求進(jìn)行并按藥品注冊(cè)管理辦法申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可列入中國(guó)藥典。有毒成分及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限。u注重綠色環(huán)保要求 盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用《中國(guó)藥典》附錄中已收載的試劑與試液。? 起草說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術(shù)參數(shù)。11u 項(xiàng)目設(shè)置要求n 鑒別：專屬性 TLC鑒別 (最好對(duì)照藥材與對(duì)照品同時(shí)對(duì)照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；n 檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進(jìn)行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進(jìn)行限量檢查；n 含量測(cè)定：選擇君藥、臣藥中有效成分測(cè)定含量，含量低于萬(wàn)分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。n 122023年版藥典一部立項(xiàng)情況u新增品種來(lái)源：? 基本藥物目錄? 醫(yī)保目錄? 臨床用藥須知u增修訂項(xiàng)目： ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性? 提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性 13二 .2023年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的總體情況中成藥增修訂品種u 2023年版收載總數(shù)： 1063 u 2023年版新增品種數(shù)： 499u 2023年版修訂品種數(shù)： 254 14鑒別項(xiàng) 新增各項(xiàng)鑒別 2165項(xiàng) 顯微 TLC HPLC GC 特征圖譜2023年版收載總數(shù)540 2962 36 25 22023年版收載總數(shù)281 1144 11 16 1新增 259 1818 25 9 115檢查項(xiàng) 新增各項(xiàng)檢查 628項(xiàng) 通則 重金屬有害 元素 毒性成分 2023版收載總數(shù) 1053 16 42 2023版收載總數(shù) 627 8 10 新增 426 8 32 16 指紋圖譜 2023年版收載總數(shù)： 6項(xiàng)均為新增17含量測(cè)定 新增含量測(cè)定 754項(xiàng)檢測(cè)方法 HPLC GC UVTLCS原子吸收氮測(cè)定法揮發(fā)油測(cè)定法滴定 鞣質(zhì) 重量 法品種數(shù) 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3項(xiàng)目數(shù) 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 018三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容收載品種數(shù)量大幅度增加u2023版收載中成藥 570種u2023版收載中成藥 1063種n大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。19三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容? 新增劑型? 露劑品種：金銀花露? 涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑20三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容? 多來(lái)源藥材分列的品種在處方中明確品種 黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花 葛根與粉葛 牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香 冰片與天然冰片21三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容? 首次明確了中成藥處方入藥者均為 “ 飲片 ” ，解決了長(zhǎng)期以來(lái)配方和投料是使用藥材還是飲片的問(wèn)題。應(yīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。22? 藥味改用飲片名表述? 例如：香附（醋制） → 醋香附 麥芽（炒） → 炒麥芽 百部（蜜炙） → 蜜百部 山楂（焦） → 焦山楂? 藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱? 例如：杜仲葉（鹽炙） → 杜仲葉（鹽炙） ? 處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項(xiàng)下23? 處方中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原原料質(zhì)量 共收載 47個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比 2023年版藥典增加 16個(gè)品種，在品種正文后附了 38個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。? 對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述? 按實(shí)際生產(chǎn)情況簡(jiǎn)要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。26? 對(duì)不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整? 糖漿劑含糖量不低于 45%? 合劑含糖量不高于 20%? 對(duì)于不符合
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