凌大奎中國藥典xxxx年版附錄-展示頁
2025-01-07 03:47本頁面
【正文】 的、能解決目前存在突出問題的，并能引導(dǎo)藥 品檢驗檢測水平不斷增高，能充分反映現(xiàn)階段 國內(nèi)和國際藥品質(zhì)量控制先進技術(shù)的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先進、成熟 ? 指導(dǎo)原則的增訂，理由和意義要充分，應(yīng)對藥 品質(zhì)量標準和質(zhì)量控制有實際指導(dǎo)意義。 三、擬增修訂項目 ? 一部共 16項，其中新增 6項： ?電泳測定法 ?滲透壓摩爾濃度測定法 ?等離子體發(fā)射光譜法 ?大孔樹脂有機殘留物測定法 ?聚合酶鏈式反應(yīng)法 ?中藥特征圖譜指導(dǎo)原則 三、擬增修訂項目 ? 二部共 45項，新增 12項： ?核磁共振波譜法 ?離子色譜法 ?電導(dǎo)率測定法 ?錐入度檢查法 ?2乙基己酸測定法 ?光學(xué)顯微鏡法 ?拉曼光譜法指導(dǎo)原則 ?溶出度測定指導(dǎo)原則 ?藥物多晶型研究指導(dǎo)原則 ?蛋白質(zhì)含量測定法 ?合成多肽中醋酸測定法 ?氨基酸測定指導(dǎo)原則 四、主要增訂項目內(nèi)容 ?核磁共振波譜法 未知物的結(jié)構(gòu)測定 已知物的結(jié)構(gòu)確證 功能團分析 異構(gòu)體分析 打假工作（肝素鈉中的摻偽物在 有特征信號） 含量分析（多組份抗生素） 四、主要增訂項目內(nèi)容 ?離子色譜法 有機、無機陰陽離子和低分子量親水性 有機分子的分離測定 氨基酸不經(jīng)衍生化直接測定 某些抗生素的有關(guān)物質(zhì)檢查 金屬的形態(tài)與價態(tài)分析 四、主要增訂項目內(nèi)容 ? 拉曼光譜法指導(dǎo)原則 與紅外光譜一樣，同為分子的振動光譜 IR 與偶極矩變化相關(guān) │Mnm│= Raman 與極化率變化相關(guān) │(aij)nm│= 兩者選一律 互為補充 拉曼光譜測定快速、準確，樣品制備簡單甚至無需制備 拉曼光譜通常處于可見與近紅外區(qū) 可以有效地用光導(dǎo)纖維將各光學(xué)元件聯(lián)結(jié) 樣品可以包封在對激光光源透明的玻璃、塑料中或?qū)? 品溶于水中 一些特殊的拉曼技術(shù)，如共振拉曼和表面增強拉曼光譜 可以使譜帶強度增加 103～ 106倍，使痕量物質(zhì)的結(jié)構(gòu)研 究成為可能。配成溶 液后同一法操作。 四、主要增訂項目內(nèi)容 原子吸收與光焰光度法 無實質(zhì)修改 等離子體質(zhì)譜 修訂附錄 完善了原附錄 增加了干擾與校正，樣品溶液的制備以及 測定方法中增加了標準加入法等段落。 離子色譜 新增附錄 可實施金屬的形態(tài)與價態(tài)分析 原子熒光 未收載 與 ICPMS和 ICPAES比 差 與 AA比相仿 四、主要增訂項目內(nèi)容 ? 制藥用水 生產(chǎn)工藝 純化水 飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等方法 注射用水 純化水經(jīng)蒸餾 滅菌注射用水 注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備 修訂后質(zhì)量標準增二項檢查 電導(dǎo)率檢查 新增附錄用于檢查各種陰陽離子的污染程度 總有機碳檢查 控制有機污染（有機小分子、微生物） 修訂附錄： （ 1）除控制水中 TOC外，增加了對制水系統(tǒng)的流程監(jiān)控作用 （ 2）對 TOC測量的各種原理和方法不作任何褒貶，只強調(diào)技術(shù) 要求 四、主要增
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