凌大奎《中國藥典》xxxx年版附錄-全文預(yù)覽
【正文】 法（ GC/MS、 LC/MS） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色 質(zhì)聯(lián)機測定 附二 ?溶出度與釋放度測定法 合并溶出度與釋放度測定法兩個附錄 新增流池法 溶出介質(zhì)體積刪去 900ml的規(guī)定，通常為 500～ 1000ml，由正文自行規(guī)定 先投樣再啟動儀器 取液時間與規(guī)定時間的差異小于177。 30%的相對改變量超過總量的 10%時，則以后者為準(zhǔn)。組分比例較低者（＜ 50%）相對于自身的改變量不 超過177。 波長允差 紫外區(qū) 177。 三法 硫化鈉比色法 適用于堿溶性藥物，同原附錄未加 監(jiān)控管。 ? 修訂內(nèi)容應(yīng)緊密圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品監(jiān)督管 理工作，修訂必須有充分的理由和科學(xué)依據(jù)， 不輕易修改。 急需、前瞻、先進(jìn)、成熟 ? 指導(dǎo)原則的增訂，理由和意義要充分，應(yīng)對藥 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制有實際指導(dǎo)意義。配成溶 液后同一法操作。 離子色譜 新增附錄 可實施金屬的形態(tài)與價態(tài)分析 原子熒光 未收載 與 ICPMS和 ICPAES比 差 與 AA比相仿 四、主要增訂項目內(nèi)容 ? 制藥用水 生產(chǎn)工藝 純化水 飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等方法 注射用水 純化水經(jīng)蒸餾 滅菌注射用水 注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備 修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增二項檢查 電導(dǎo)率檢查 新增附錄用于檢查各種陰陽離子的污染程度 總有機碳檢查 控制有機污染（有機小分子、微生物） 修訂附錄： （ 1）除控制水中 TOC外，增加了對制水系統(tǒng)的流程監(jiān)控作用 （ 2）對 TOC測量的各種原理和方法不作任何褒貶，只強調(diào)技術(shù) 要求 四、主要增訂項目內(nèi)容 a、能區(qū)分水中的有機碳與無機碳，并能排除無機碳的 干擾 b、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗要求 85%＜ （ rssrw） /（ rsrw） 100＜ 115% c、具有足夠的靈敏度（ ） （ 3） TOC測量的意義 控制化學(xué)污染與微生物污染 A TOC measurement is not a replacement test for endotoxin or microbiological there can be a qualitative relationship between a food souce (TOC) and microbiological is no direct numerical correlation. 五、主要修訂項目內(nèi)容 ? 紫外 可見分光光度法 波長校正 增加了高氯酸鈥溶液的校正（以 10% 高氯酸為溶劑，配制含 4%氧化鈥的溶液） λmax nm： ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 。 五、主要修訂項目內(nèi)容 ? 紅外光譜 原料藥鑒別 遇多晶干擾 （ 1）按規(guī)定對樣品進(jìn)行預(yù)處理（重結(jié)晶與干燥） （ 2）采用對照品平行操作 （ 3）采用溶液法 制劑鑒別 （ 1）提?。ㄈ軇┑倪x擇）
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