【正文】 應(yīng)防凍。在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于 1支，并不得少于標(biāo)示裝量的 95%。供口服用。 ? 檢查法 取供試品 6片，置 250ml燒杯中，加 15～ 25℃ 的水 100ml，振搖 3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號(hào)篩。但易出現(xiàn) 溶出、釋放、生物利用度 問題；特殊人群不易吞服；揮發(fā)性組分不易保存等。 … 3. 第五點(diǎn)：眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑 （及） 、 供 外科 手術(shù) 用 （傷口、） 和急救用（用角膜穿通傷用 ） 的眼用制劑，均不 （應(yīng)） 得 加抑菌劑或抗氧劑或不適當(dāng)?shù)木彌_劑， … 4. 第六點(diǎn)：包裝容器應(yīng) 無菌、 不易破裂 （并清洗干凈及滅菌）， … ? 除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（ 必檢項(xiàng)目 ） ? 【 滲透壓摩爾濃度 】 除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 Ⅸ G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 2. 【 滲透壓摩爾濃度 】 除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 Ⅸ G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等，均應(yīng)符合要求。 4. 第四點(diǎn)： … 。 供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。 2. 第二點(diǎn)： 注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。 （二） 2023版 附錄 （二） 2023版 附錄 （對(duì)所有藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定約束力 —— 同品種同時(shí)廢止） ? 中藥 新增 14個(gè)附錄 （如：黃曲霉素測(cè)定法、異常毒性、 ICPMS/微量多元素同時(shí)分析等）， 修訂 47個(gè) ? 化藥 新增 15個(gè)附錄 （如：溶血與凝聚、注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則、離子色譜、電導(dǎo)率、 NMR、拉曼光譜等）； 修訂 69個(gè) （如： 滲透壓 /明確正常血液滲透壓 285310mOsmol/kg,靜脈注射液、滴眼液必檢； 可見異物 /深于 7號(hào)比色液宜選用色差計(jì) 測(cè)定，明顯異物 /2mm以上 /不得檢出，細(xì)微異物復(fù)試； 過敏反應(yīng) /豎毛、 發(fā)抖、干嘔、連噴 3聲 現(xiàn)象之二、或 二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地 、 抽搐、休克、死亡之一則不合規(guī)定） ? 生物制品 新增 18個(gè)附錄 （如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測(cè)定），修訂 39個(gè) （二） 2023版 附錄 ? 注射劑 在生產(chǎn)與貯藏期間（ 原則性要求 ） 1. 第一點(diǎn)： … 除另有規(guī)定外，混懸型注射液 中 藥物粒度應(yīng)控制在 15μm以下，含 15～ 20μm（間有個(gè)別 20～ 50μm）者，不應(yīng)超過 10%， … 。 ? 化藥 新增 330種、 生物制品 新增 37種，均為臨床常用、標(biāo)準(zhǔn)完善、成熟穩(wěn)定的品種； 《 國(guó)家基本藥物目錄 （ 基層配備使用部分 ） 》 完成情況 ? 收載情況 化學(xué)藥品 生物制品 中成藥 合計(jì) ? 基本藥物目錄數(shù) 201 4 102 307 ? 實(shí)際對(duì)應(yīng)品種數(shù) 570 32 195 797 ? 2023年版藥典數(shù) 334 32 107 473 ? 其他版本藥典 12 / 4 16 ? 局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn) 181 / 69 250 ? 地標(biāo)及其他 25 / 13 38 ? 未查到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 18 / 2 20 （一） 2023版 品種 ? 修訂 —— 2228種，中藥修訂 634種、化藥修訂 1500種 （ 重點(diǎn)為注射劑 ,將為最 廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量保障 ) 、生物制品修訂 94種 （修訂比例約 70%） 。 一、 工作目標(biāo)與 工作原則 ? 第四、 必須堅(jiān)持 質(zhì)量可控性原則 —— 有重點(diǎn)地解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)老化、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量不可控的問題，要按照國(guó)務(wù)院專項(xiàng)整治要求和國(guó)家局的統(tǒng)一部 署，對(duì) 高風(fēng)險(xiǎn)品種要增加檢測(cè)項(xiàng)目、提高檢測(cè)方法、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)限度， 努力保證藥品質(zhì)量與安全。要同期出版 《 藥品紅外光譜集 》 、 《 中國(guó) 藥品通用名稱 》 、 《 臨床用藥須知 》 、 《 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè) 》 、 《 藥典注釋 》 、 《 中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜 》 等配套書籍，全面地落實(shí)好 藥品質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)化工作 一、 工作目標(biāo)與 工作原則 ? 工作原則 制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)所必須堅(jiān)持的 六項(xiàng)基本原則（藥典引領(lǐng)作用 — 品種與附錄） ? 第一、 必須堅(jiān)持保障藥品質(zhì)量、 維護(hù)人民健康的原則 ——良好質(zhì)量是防病治 病、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展最重要前提，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)該遵循 ? 第二、 必須堅(jiān)持 繼承、發(fā)展、創(chuàng)新 的原則 ——加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥精華完整準(zhǔn)確的繼 承與發(fā)展，注重中藥的整體作用、多組分多靶點(diǎn)的協(xié)同作用， 避免簡(jiǎn)單 地以某一組分代替多組份進(jìn)而在標(biāo)準(zhǔn)制定中片面追求一種成分含量測(cè)定 的作法。 重點(diǎn)加強(qiáng)中藥、生化藥品注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作， 促進(jìn)人民用藥安全 ? 2023年不良反應(yīng)報(bào)告 化藥前 10名（內(nèi)部參考） ? 左氧氟沙星 ? 阿奇霉素 ? 頭孢曲松 ? 克林霉素 ? 頭孢哌酮舒巴坦鈉 ? 頭孢呋辛 ? 阿莫西林 ? 頭孢噻肟 ? 青霉素 ? 甲硝唑 ? 2023年不良反應(yīng)報(bào)告 中藥前 10名（內(nèi)部參考） ? 雙黃連 ? 清開靈 ? 參麥 ? 香丹 ? 血塞通 ? 舒血寧 ? 丹參 ? 紅花 ? 生脈 ? 痰熱清 一、工作目標(biāo) 與工作原則 ? 第三、 擴(kuò)大收載 常用輔料 。深入開展食品藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)顯示，內(nèi)在質(zhì)量差，藥效不一致 。 ? (3) 7家所用 xxxx原料的雜質(zhì)檢查均 ≤ %，說明制劑產(chǎn)生 較多雜質(zhì)， 工藝 控制重要 問題 (1) 同一種藥品是否可以有不同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ? (2) 不同標(biāo)準(zhǔn)意味著不同的質(zhì)量要求 (如上述雜質(zhì)要求不同 ),各企業(yè)成 本不同 ,是否公平 ? (3) 患者不知每次用藥質(zhì)量不同 ,我們?nèi)绾温男新氊?zé) ,保障人民健康 ? 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 未來我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系預(yù)測(cè) ? （ 1）公共標(biāo)準(zhǔn)（全社會(huì)公開，１萬種？） 《 中國(guó)藥典 》 （應(yīng)覆蓋上市藥品８０％以上） 部（局）頒標(biāo)準(zhǔn) ? （ 2）個(gè)性標(biāo)準(zhǔn)（非全社會(huì)公開，１０萬種以上？） 建立在公共標(biāo)準(zhǔn)之上的各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)管理部門批準(zhǔn)或備案 ? （ 3）公共標(biāo)準(zhǔn)與個(gè)性標(biāo)準(zhǔn)的互動(dòng)提高循環(huán) 二、 《 中國(guó)藥典 》 2023版解讀 《 中國(guó)藥典 》 2023版解讀 ? 一、工作目標(biāo)與工作原則 ? 二、 2023版基本情況 ? 三、 2023版主要特點(diǎn)與實(shí)施準(zhǔn)備 ? 2023— 2023十年間我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展 （年增長(zhǎng)率 %—— 南方所 ) 0202340006000800010000120232023年 2023 2023 20234000億6000億8000億10000億12023億現(xiàn)狀問題： 歷史欠賬問題 —— （ 1） 科研欠賬 （中藥注射液、欣弗輸液、阿奇霉素、洛美沙星輸液等 ）（ 2） 管 理欠賬 （地方與中央 — 注冊(cè)審批、認(rèn)證監(jiān)管 ） 理念偏失問題 —— 增長(zhǎng)方式粗放 ，上游原、輔料來源混亂、資源與環(huán)境等 (如：出口 80%以上為原輔料，制劑僅 %.印度已達(dá) 15%。 藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義與內(nèi)涵 根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)特性，結(jié)合藥物來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管部門批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為 共同遵守 的準(zhǔn)則和依據(jù) ” （ ） “ 得到一致同意，并經(jīng) 公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 批準(zhǔn)，作為工作或工作成果的衡量準(zhǔn)則、規(guī)則或特性要求，供（有關(guān)各方）共同重復(fù)使用的文件，目的是在給定范圍內(nèi)達(dá)到 最佳有序化 程度 ”“ 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)建立在科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)上，以促進(jìn)獲得 最佳社會(huì)效益 ” （ ISO 1986 2號(hào)） 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)化 目的 —— 最佳秩序、最佳效益 ? 標(biāo)準(zhǔn)化 基礎(chǔ) —— 科學(xué)進(jìn)步、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ? 標(biāo)準(zhǔn)化 對(duì)象 —— 重復(fù)性事物（重復(fù)生產(chǎn)、檢驗(yàn)，減少不必要?jiǎng)趧?dòng) 經(jīng)驗(yàn)積累，新經(jīng)驗(yàn)取代舊經(jīng)驗(yàn)之最佳方案） ? 標(biāo)準(zhǔn)化 本質(zhì) —— 統(tǒng)一（統(tǒng)一規(guī)定范圍，避免不必要混亂，各方遵守公認(rèn)準(zhǔn)則） ? 標(biāo)準(zhǔn)化 實(shí)例 —— 秦始皇統(tǒng)一度量衡、統(tǒng)一貨幣、統(tǒng)一文字（ 9種馬字 小篆） 維護(hù)了當(dāng)時(shí)社會(huì)最佳秩序 促進(jìn)了貿(mào)易最佳效益 奠定了中華文化基礎(chǔ) 鐵路軌距 —— 東北中東鐵路 1524mm、京沈