中國(guó)藥典xxxx年版附錄通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則主要-展示頁(yè)
2025-02-12 20:21本頁(yè)面
【正文】 決目前存在突出問(wèn)題的，并能引導(dǎo)藥 品檢驗(yàn)檢測(cè)水平不斷增高，能充分反映現(xiàn)階段 國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先進(jìn)、成熟 ? 指導(dǎo)原則的增訂，理由和意義要充分，應(yīng)對(duì)藥 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制有實(shí)際指導(dǎo)意義。 三、擬增修訂項(xiàng)目 ? 一部共 16項(xiàng)，其中新增 6項(xiàng)： ?電泳測(cè)定法 ?滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 ?等離子體發(fā)射光譜法 ?大孔樹脂有機(jī)殘留物測(cè)定法 ?聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法 ?中藥特征圖譜指導(dǎo)原則 三、擬增修訂項(xiàng)目 ? 二部共 45項(xiàng)，新增 12項(xiàng)： ?核磁共振波譜法 ?離子色譜法 ?電導(dǎo)率測(cè)定法 ?錐入度檢查法 ?2乙基己酸測(cè)定法 ?光學(xué)顯微鏡法 ?拉曼光譜法指導(dǎo)原則 ?溶出度測(cè)定指導(dǎo)原則 ?藥物多晶型研究指導(dǎo)原則 ?蛋白質(zhì)含量測(cè)定法 ?合成多肽中醋酸測(cè)定法 ?氨基酸測(cè)定指導(dǎo)原則 四、主要增訂項(xiàng)目?jī)?nèi)容 ?核磁共振波譜法 未知物的結(jié)構(gòu)測(cè)定 已知物的結(jié)構(gòu)確證 功能團(tuán)分析 異構(gòu)體分析 打假工作（肝素鈉中的摻偽物在 有特征信號(hào)） 含量分析（多組份抗生素） 四、主要增訂項(xiàng)目?jī)?nèi)容 ?離子色譜法 有機(jī)、無(wú)機(jī)陰陽(yáng)離子和低分子量親水性 有機(jī)分子的分離測(cè)定 氨基酸不經(jīng)衍生化直接測(cè)定 某些抗生素的有關(guān)物質(zhì)檢查 金屬的形態(tài)與價(jià)態(tài)分析 四、主要增訂項(xiàng)目?jī)?nèi)容 ? 拉曼光譜法指導(dǎo)原則 與紅外光譜一樣，同為分子的振動(dòng)光譜 IR 與偶極矩變化相關(guān) │Mnm│= Raman 與極化率變化相關(guān) │(aij)nm│= 兩者選一律 互為補(bǔ)充 拉曼光譜測(cè)定快速、準(zhǔn)確，樣品制備簡(jiǎn)單甚至無(wú)需制備 拉曼光譜通常處于可見與近紅外區(qū) 可以有效地用光導(dǎo)纖維將各光學(xué)元件聯(lián)結(jié) 樣品可以包封在對(duì)激光光源透明的玻璃、塑料中或?qū)? 品溶于水中 一些特殊的拉曼技術(shù)，如共振拉曼和表面增強(qiáng)拉曼光譜 可以使譜帶強(qiáng)度增加 103～ 106倍，使痕量物質(zhì)的結(jié)構(gòu)研 究成為可能。配成溶 液后同一法操作。 四、主要增訂項(xiàng)目?jī)?nèi)容 原子吸收與光焰光度法 無(wú)實(shí)質(zhì)修改 等離子體質(zhì)譜 修訂附錄 完善了原附錄 增加了干擾與校正，樣品溶液的制備以及 測(cè)定方法中增加了標(biāo)準(zhǔn)加入法等段落。 離子色譜 新增附錄 可實(shí)施金屬的形態(tài)與價(jià)態(tài)分析 原子熒光 未收載 與 ICPMS和 ICPAES比 差 與 AA比相仿 四、主要增訂項(xiàng)目?jī)?nèi)容 ? 制藥用水 生產(chǎn)工藝 純化水 飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等方法 注射用水 純化水經(jīng)蒸餾 滅菌注射用水 注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備 修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增二項(xiàng)檢查 電導(dǎo)率檢查 新增附錄用于檢查各種陰陽(yáng)離子的污染程度 總有機(jī)碳檢查 控制有機(jī)污染（有機(jī)小分子、微生物） 修訂附錄： （ 1）除控制水中 TOC外，增加了對(duì)制水系統(tǒng)的流程監(jiān)控作用 （ 2）對(duì) TOC測(cè)量的各種原理和方法不作任何褒貶，只強(qiáng)調(diào)技術(shù) 要求 四、主要增訂項(xiàng)目?jī)?nèi)
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