中國藥典xxxx年版附錄通用檢測方法和指導原則主要(參考版)
2025-02-08 20:21本頁面
【正文】 （ 2）規(guī)格 每個標示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25%（原 10mg， 5%） 修改統(tǒng)計參數(shù)（以普通制劑為例） 10個 合格 A+≤，不合格 A+＞ 復試條件 A+＞ A+≤ 30個 合格 A+≤，不合格 A+＞ 式中 A=│100X│， S=標準差 批允許廢品率： 85年版 計數(shù)法 22% 9005年版 計量法 % 新版 計量法 % 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 測定方法分兩個層次： 一為色譜法（ GC、 HPLC） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色譜測定、 色譜驗證和質(zhì)譜確證 二為色 質(zhì)聯(lián)機法（ GC/MS、 LC/MS） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色 質(zhì)聯(lián)機測定 附二 ?溶出度與釋放度測定法 合并溶出度與釋放度測定法兩個附錄 新增流池法 溶出介質(zhì)體積刪去 900ml的規(guī)定，通常為 500～ 1000ml，由正文自行規(guī)定 先投樣再啟動儀器 取液時間與規(guī)定時間的差異小于177。 水的 pH值測定 加 KCl適量（由制藥用水正文自行規(guī)定） 五、主要修訂項目內(nèi)容 ?電位滴定 作圖法 零階 E～ V曲線突躍部的中點或拐點所 對應的滴定液體積 一階導數(shù) 一級微商（△ E/△ V）的極值 所對應的滴定液體積 二階導數(shù) 二級微商（△ 2E/△ V2）等于 零時所對應的滴定液體積 五、主要修訂項目內(nèi)容 ? 計算法 二階導數(shù)法較一階導數(shù)法更準確，故最常用 采用線性內(nèi)插法 V0=V+ △ V 式中 V0：終點時的滴定液體積 a：二級微商為零前的二級微商值 b：二級微商為零后的二級微商值 V：二級微商為 a時的滴定液體積 b+aa V0=V+(a/a + b )△ V=+[1100/(1100+3600)] = V（ ml） E(mv) △E △V △E/△V △2E/△V2 405 10 25 415 33 7 35 422 50 9 45 431 75 12 60 443 400 12 120 455 300 15 150 470 2900 44 440 514 1100 55 550 569 3600 19 190 588 800 11 110 599 400 7 70 606 五、主要修訂項目內(nèi)容 ? 不溶性微粒檢查法 應用對象 由溶液型靜脈注射液擴大至溶液型靜脈注
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