中國藥典xxxx年版附錄通用檢測方法和指導原則主要(編輯修改稿)
2025-02-24 20:21 本頁面
【文章內容簡介】 波數允差為 % 輔料有干擾，晶型有變 不宜采用紅外鑒別 五、主要修訂項目內容 多組份原料藥的鑒別 可借鑒制劑鑒別的 方法 混晶中無效或低效晶型的限度控制 采用基線密度法計算指定譜帶的吸光度后 再計算各晶型的相對含量（甲苯咪唑和棕 櫚氯霉素） 五、主要修訂項目內容 ? 高效液相色譜法 色譜柱 （ 1）常用色譜柱填料粒徑 3～ 10μm （ 2）微徑柱填料粒徑 約 2μm（ UPLC或 UFLC） 硬件須匹配 色譜條件可適當調整 以品種正文規(guī)定條件的測定結果為準 柱溫 （ 1）通常為室溫 （ 2）以硅膠為載體的普通色譜柱，最高使用溫度不得超過 60℃ ，（ HTLC） 五、主要修訂項目內容 有些色譜條件可適當調整，但流動相比例的調整有明確規(guī) 定。組分比例較低者（＜ 50%）相對于自身的改變量不 超過177。 30%，相當于總量的改變量不超過177。 10%。如 177。 30%的相對改變量超過總量的 10%時，則以后者為準。 系統(tǒng)適用性試驗 （ 1）理論板數 n n=16（ ） 2或 n=（ ） 2 （ 2）分離度 R（關鍵指標） R=2 或 R= 拖尾因子 必要時，應規(guī)定拖尾因子 n/2RWtWtR21RR W+tt 12 ( )( )2n 2,2n 1,RR W+ W 0 tt 2 12 五、主要修訂項目內容 ? pH值測定法 pH的含義 pH=log aH+ pH值的測定 pH=pHs+（ EEs） /R R=+（ t25℃ ） 影響 pH值測定的因素 表觀 pH值 弱緩沖液的 pH測定 除另有規(guī)定外，按下法測定 先用苯二甲酸鹽緩沖液（ ）校正儀器， 1min內 pH改變＜ ，再用硼砂緩沖液（ ）校 正儀器， 1min內 pH改變＜ ，取二次讀數的 平均值。 水的 pH值測定 加 KCl適量（由制藥用水正文自行規(guī)定） 五、主要修訂項目內容 ?電位滴定 作圖法 零階 E～ V曲線突躍部的中點或拐點所 對應的滴定液體積 一階導數 一級微商（△ E/△ V）的極值 所對應的滴定液體積 二階導數 二級微商（△ 2E/△ V2）等于 零時所對應的滴定液體積 五、主要修訂項目內容 ? 計算法 二階導數法較一階導數法更準確，故最常用 采用線性內插法 V0=V+ △ V 式中 V0：終點時的滴定液體積 a：二級微商為零前的二級微商值
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