【正文】 5%的條件下放置 12個月， 謝謝！ 懇請指正！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 2%）的條件下進行試驗 ：增加中間試驗條件：或在溫度 30℃ 177。 2℃ 、相對濕度 25% 177。 供試品用一批進行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑（注射用無菌粉末如為西林瓶裝，不能打開瓶蓋，以保持嚴封的完整性）， 除去外包裝，置適宜的開口容器中，進行高溫試驗、高濕度試驗與強光照射試驗，試驗條件、方法、取樣時間與原料藥相同，重點考察項目見附表。 3種溶出介質的兩者體外溶出行為同等性研究。 （ 2）受試和參比制劑實測含量差異應在 5%之內。 2% 十二、含量均勻度檢查法 （ 1）劑型：片劑、硬膠囊、注射用無菌粉末以及內容物為非均一溶液的軟膠囊、單劑包裝的口服混懸劑、透皮貼劑、吸入劑和栓劑 （ 2）規(guī)格：每個標示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25% 檢測方法和指導原則增修訂情況 十三、生物利用度等效性試驗指導原則 （ 1）應為符合臨床應用質量標準的放大試驗產品，應提供受試制劑和參比制劑的體外溶出度比較（ n≥12）數據，以及穩(wěn)定性、含量或效價等數據。 檢測方法和指導原則增修訂情況 八、不溶性微粒檢查法 ：由溶液型靜脈注射液擴大至溶液型靜脈注射液，注射用無菌粉末、注射用濃溶液及注射液無菌原料藥 3個，取平均值計算 九、可見異物檢查法 IX H及《可見異物檢查法補充規(guī)定》 ，每次手持不超過 2支 20秒 十、滲透壓摩爾濃度測定法 700mOsmol/kg ，其滲透壓摩爾濃度不能簡單地用實測值乘以稀釋倍數表示，而應將實測值和稀釋倍數完整表述 ，在制劑通則的注射劑和眼用制劑項下有明確規(guī)定 ，原則要求與血液等滲或接近等滲（ 285~310mOsmol/kg） 檢測方法和指導原則增修訂情況 十一、溶出度與釋放度測定法 合并溶出度與釋放度測定法兩個附錄 ：實際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過177。如果177。 30%，相當于總量的改變量不超過177。 七、高效液相色譜法 有些色譜條件可適當調整，但流動相比例的調整有明確規(guī)定。 1nm 500nm 177。配成溶液后同一法操作。 采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證 。 ： … 其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《 生活飲用水衛(wèi)生標準 》 ： … 不含任何添加劑 。應定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。除另有規(guī)定外，霧滴（粒）藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的 15%。（刪除每瓶裝量、主藥含量） 刪除氣霧劑【泄漏率】 原方法測定數據無實際意義，【每瓶總撳次】和【每撳主藥含量】已可控制 制劑通則增修訂情況 3.【每瓶總撳次】：取供試品 4瓶，除去帽蓋，充分振搖，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續(xù)噴射 … （修改，具體見藥典） 4.【霧滴（粒）分布】吸入氣霧劑應檢查霧滴（粒）大小分布。 4.【無菌】用于 燒傷或 嚴重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無菌檢查法 … 六、氣霧劑粉霧劑噴霧劑 ：定量氣霧劑釋出的主要含量應準確，（每撳壓一次，必須）噴出的霧滴 (粒 )應均勻（的霧滴（粒）），吸入氣霧劑應保證每撳含量的均勻性。 ，凝膠劑應避光，密閉貯存，并應防凍 。 多劑量灌裝的糖漿劑 ，照最低裝量檢查法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品 5支，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內，盡量傾凈。（必檢項目） ? 一般應檢查相對密度、 pH值等 。 （必檢項目） 5.【無菌】（眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，）照無菌檢查法檢查，應符合規(guī)定。（新增檢查項目，通過總體控制復雜處方組分每批次加入量，從另一角度檢測產品質量的重現性、可控性等）（必檢項目） 制劑通則增修訂情況 三、眼用制劑 ： … 洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應（基本） 盡可能 與淚液等滲并具有相近的 pH值。 7.【裝量】注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 除另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視 . 制劑通則的增修訂情況 ： … 注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物質、熱原或細菌內毒素等，均應符合要求 。 ： … 所用附加劑應不影響藥物療效，避免對檢驗產生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 （過度）的刺激。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 ： 注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環(huán)節(jié)進行嚴格控制并應符合注射用的質量要求。靜脈用乳狀液型注射液中 乳滴 （分散相球粒）的粒度 90%應在 1um以下，不得有大于5um的乳滴（球粒）。 （ 1）一般要求項下：顆粒劑應干燥， 顆粒均勻 ，色澤一致。 （ 2）供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。 1℃ ）的水 100ml，振搖 3分鐘，應全部崩解并通過二號篩。 （ 6）【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應符合規(guī)定。某些藥物的控釋制劑并不好，如硝酸酯類，易產生耐藥性 （ 4）口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時限（溶解時限）測定方法有異議，暫未收載 制劑通則的增修訂情況 （ 5）為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。建議采用色淀 制劑通則的增修訂情況 ? 修訂總數： 10種制劑通則 一、固體制劑 （ 1）含片： ? 定義：系指含于口腔中，藥物緩慢溶化（解）產生（持久）局部 或全身 作用的片劑 ? 含片的溶化性照崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外， 10分鐘內不應全部崩解或溶化 （ 30分鐘內應全部崩解） （ 2）咀嚼片：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）后吞服（，在胃腸道中發(fā)揮作用或經胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）的片劑 （ 3）控釋片：系指在規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速（或接近恒速）釋放藥物的片劑。注射劑不可用食用級，但可以提出注射用的要求。 ? 根據不同的生產工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；注射劑用藥用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求。如影響制劑性能的功能性試驗，如粘度等。 藥用輔料 （ 3）質量要求 ? 藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，其用量和質量要求亦不相同。乳糖、甘露醇對伯胺類藥物易發(fā)生變色；硬脂酸鎂與阿司匹林等。 ? 穩(wěn)定性要求：化學性質穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保存時間等的影響。對高危險藥品使用的輔料，應具有安全性的依據，變更輔料的來源應進行安全性研究。（ USP中：輔料是除有效成分外有意義的加入） （ 2）原則性要求 ? 生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。 在品種正文中增加 CAS號項目；對“類別”項目進行規(guī)范；盡可能收載“來源與制法”內容 ：如明膠空心膠囊，規(guī)定鉻的含量不得過 2ppm，同時增加了亞硫酸鹽、環(huán)氧乙烷、對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇等雜質檢查項目 ，附錄首次收載藥用輔料單章，新增了對藥用輔料的總體要求，對藥用輔料進行定義、分類，對藥用輔料生產、貯存、應用等作原則性要求。 ，