xxxx年版藥典培訓(xùn)(參考版)
2025-02-08 20:39本頁面
【正文】 ? 設(shè)備 ? 培養(yǎng)箱、冰箱等之類的要有 清潔消毒 ，文件需升級。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對工作菌株的特性和純度進(jìn)行確認(rèn)。 ? 質(zhì)量控制 ：驗(yàn)證后，同一批脫水培養(yǎng)基可只做一次適用性檢查。 ? 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范包括以下幾個方面人員、培養(yǎng)基、菌種、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果判斷等。 新增微生物限度檢查法指導(dǎo)原則 ? 一、抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 ? 二、藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 ? 三、微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ? 四、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范性指導(dǎo)原則 ? 目的 該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。 ? 控制菌檢查方法驗(yàn)證 刪去 陰性菌對照組。 ? （ 2） 新增 培養(yǎng)基適用性檢查方法 ? 液體培養(yǎng)基促生長能力檢查 ? 固體培養(yǎng)基促生長能力檢查 ? 培養(yǎng)基抑制能力檢查 ? 液體培養(yǎng)基指示能力檢查 ? 固體培養(yǎng)基指示能力檢查 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? （ 3）控制菌檢查法 ? 疑似致病菌的確證 微生物控制菌檢查中沒有規(guī)定進(jìn)一步確證疑似致病菌的方法，選擇已被認(rèn)可的菌種鑒定方法。 刪去 每片濾膜的總過濾量不宜過大，修改為 總沖洗量不得超過 1000ml。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? （ 3）菌數(shù)報(bào)告規(guī)則 ? 若同稀釋級兩個平板的菌落數(shù)平均數(shù)不小于 15，則兩個平板的菌落數(shù)不能相差 1倍或以上。 修改為 按計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證試驗(yàn)確認(rèn)的程序進(jìn)行供試液制備。 ? 新增 常見干擾物的中和劑和滅活方法。 ? 黑曲霉孢子懸液可保存在 28℃ ，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個平皿，混勻，凝固，按規(guī)定條件培養(yǎng)計(jì)數(shù)，同時用相應(yīng)的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗(yàn)。 微生物限度檢查增修定內(nèi)容 ? 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)增修內(nèi)容 ? 增加了菌懸液的制備及保存條件 。 ? 影響因素 ? 供試品 污染菌特性 ? 適用范圍 ? 僅適用于微生物限度檢查供試液的制備。在供試品溶液形狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法。 ? （ 2）供試液的制備若需加溫時，可采用其他經(jīng)驗(yàn)證的方法，但應(yīng)均勻加熱，且溫度不應(yīng)超過 45 ℃ 。 檢驗(yàn)量 沙門菌檢驗(yàn)量修改為檢驗(yàn)量為 20g或 20ml并注明（其中 10g用于陽性對照）。 結(jié)果報(bào)告 特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告特殊品種包括：藥典規(guī)定微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。 ? 直接接種法 刪除 β 內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品。 ? ②若需要沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為 100ml，且沖洗量不宜過大 修改為 總沖洗量不得超過 1000ml。 ? 陰性對照 ? 無菌試驗(yàn)中若使用表面活性劑等應(yīng)證明其有效性且對微生物生長無影響 修改為 無毒性。 薄膜過濾法 供試品用量 將規(guī)定量供試品按薄膜過濾法過濾 修改為 取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量。 ? 試驗(yàn)中使用的中和劑、滅活劑和表面活性劑除證明其有效性外還應(yīng)證明對污染的微生物無影響 修改 為無毒性。 （ 2） 增加 在稀釋液 %無菌氯化鈉溶液中加入%V/V）聚山梨酯 80。 刪去 選擇性培養(yǎng)基使用的表面活性劑種類對氨基苯甲酸、聚山梨酯 80等。 ? 無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。 ? 二、進(jìn)一步明確了無菌檢查保障 ? 檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，但采用的措施不得影響微生物的生長。 三法 硫化鈉比色法 適用于堿溶性藥物， 同原附錄未加監(jiān)控管。 可見異物檢查法 ? 合并原附錄 Ⅸ H 及《可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》 ? 10ml及以下規(guī)格， 每次手持不超過 2支 ? 目視檢測時間 不超過 20秒 ? 所檢樣品必須系隨機(jī)抽取 重金屬檢查法 一法 硫代乙酰胺比色法 適用于難溶水、稀酸或乙醇等的藥物 甲 （ Pb） 乙 （樣品） 加設(shè)監(jiān)控管丙（ Pb+樣品） 要求丙＞甲＞乙 合格 如丙＜甲 采第二法 二法 熾灼后的硫代乙酰胺比色法 適用于含芳環(huán)、芳雜環(huán)以及難溶于水、稀酸或有機(jī)溶劑的藥物 。 ? 水的 pH值測定 加 KCl適量（由制藥用水正文自行規(guī)定） 電位滴定 ? 作圖法 零階 EV曲線突躍部的中點(diǎn)或拐點(diǎn)所對應(yīng)的滴定液體積 一階導(dǎo)數(shù) 一級微商的極值所對應(yīng)的滴定液體積 二階導(dǎo)數(shù) 二級微商等于零時所對應(yīng)的滴定液體積 ? 計(jì)算法 二階導(dǎo)數(shù)法較一階導(dǎo)數(shù)法更準(zhǔn)確，故最常用 采用線性內(nèi)插法 不溶性微粒檢查法 ? 應(yīng)用對象 由溶液型靜脈注射液擴(kuò)大至溶液型靜脈注射液， 注射用無菌粉末 、注射用濃溶液及注射用無菌原料藥。 殘留溶劑 ? 測定法 ? 計(jì)算 RART： ? 頂空進(jìn)樣甲烷氣體，記錄死時間（ t0） ? 頂空進(jìn)樣供試品溶液，記錄色譜圖，按公式計(jì)算諸色譜峰的保留時間（ tR）相對于正丙醇保留時間（ tR（正丙醇））的相對調(diào)整保留時間（ RART）； ? 甲烷氣體的獲得與操作？ ? 中檢所已解決（混合對照品定位） ? 甲烷、丙酮和異丙醇 殘留溶劑 ? 采用標(biāo)準(zhǔn)加入法測定 ? 可以有
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