國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范-展示頁(yè)
2024-10-03 23:25本頁(yè)面
【正文】 品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備第四條 在建立新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，研制部門(mén)應(yīng)提交研制申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)評(píng)估研制的必要性。，或由我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)活性以國(guó)際單位(IU)或以單位(U)表示。4. 校正儀器/系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用對(duì)照品：系指具有特定化學(xué)性質(zhì)用于校正檢測(cè)儀器或供系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。2. 鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對(duì)照品：系指具有特定化學(xué)性質(zhì)，用于鑒別或確定藥品某些特定成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第三條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中理化測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性，用以校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給供試藥品定性或賦值的物質(zhì)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范第一章 總則第一條 為保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制工作，根據(jù)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，制定本技術(shù)規(guī)范。第二條 本技術(shù)規(guī)范適用于中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）研究、制備、標(biāo)定、審核、供應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（一）理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試用，具有確定特性，用以鑒別、檢查、含量測(cè)定、校準(zhǔn)設(shè)備的對(duì)照品，按用途分為下列四類： 1. 含量測(cè)定用化學(xué)對(duì)照品：系指具有確定的量值，用于測(cè)定藥品中特定成分含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3. 對(duì)照藥材/對(duì)照提取物：系指用于鑒別中藥材或中成藥中某一類成分或組分的對(duì)照物質(zhì)。（二）生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性、含量測(cè)定或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)，可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品。，或由我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際生物參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以國(guó)際單位(IU)表示。新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)遵循適用性、代表性與易獲得性的原則，研制申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后研制部門(mén)方可進(jìn)行制備與標(biāo)定。生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證性檢定，應(yīng)與供試品同質(zhì)、不含有干擾性雜質(zhì)、有足夠的穩(wěn)定性和高度的特異性、有足夠的數(shù)量。（二）通過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外有生產(chǎn)能力的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，購(gòu)買或委托制備原
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