國家藥品標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范草案-閱讀頁
2024-10-03 23:32本頁面
【正文】 國家藥品標準物質(zhì)的定值方法如下：（一） 協(xié)作標定。參加單位應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計方案、統(tǒng)一的方法和統(tǒng)一的記錄格式，標定結(jié)果須經(jīng)統(tǒng)計學處理(標定結(jié)果至少需取得5次獨立的有效結(jié)果)。收集各協(xié)作單位的標定結(jié)果，整理統(tǒng)計，一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值表示。第四章 國家藥品標準物質(zhì)的審批第十九條 國家藥品標準物質(zhì)研制報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品標準物質(zhì)綜述報告、原始實驗記錄、協(xié)作單位提供協(xié)作標定原始記錄、相關(guān)制備資料、標簽與使用說明書底稿、相關(guān)技術(shù)文件。當該標準物質(zhì)停止生產(chǎn)或停止使用時，該編號不可用于其它標準物質(zhì)，該標準物質(zhì)恢復(fù)生產(chǎn)和使用時仍啟用原編號。國家藥品標準物質(zhì)更換批號、停止使用及撤銷的品種，應(yīng)及時向社會公布。第二十一條 國家藥品標準物質(zhì)應(yīng)附有標簽或說明書，標明標準物質(zhì)編號、批號、名稱、制備日期、用途、使用方法、制備單位、量值、貯存條件、裝量、使用中注意事項等。第二十二條 國家藥品標準物質(zhì)委員會對藥品標準物質(zhì)報告從研制計劃、原（材料）選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、定值準確性、穩(wěn)定性等方面進行審核，并做出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。第五章 國家藥品標準物質(zhì)的包裝、貯存和穩(wěn)定性研究第二十三條 國家藥品標準物質(zhì)包裝過程中的各個階段都應(yīng)有明確規(guī)定和控制程序。一般應(yīng)貯存于干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。第二十五條 國家藥品標準物質(zhì)應(yīng)定期穩(wěn)定性監(jiān)測。在使用期間內(nèi)應(yīng)有多個時間間隔的監(jiān)測數(shù)據(jù)。，并注意操作及實驗條件的一致。，則該特性量值在試驗的時間間隔內(nèi)是穩(wěn)定的。在藥品標準物質(zhì)發(fā)放期間要不斷積累穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以延長有效期。（二）生物檢測用國家藥品標準物質(zhì)穩(wěn)定性研究應(yīng)進行加速破壞試驗，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度(一般放置20℃、4℃、25℃、37℃)、不同時間，做生物學活性測定，以評估其穩(wěn)定情況。內(nèi)容總結(jié)
（1）國家藥品標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范
第一章 總則
第一條 為保證國家藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量，規(guī)范藥品標準物質(zhì)的研制工作，根據(jù)《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》，制定本技術(shù)規(guī)范
（2）第五條 除特殊情況外，理化檢測用國家藥品標準物質(zhì)原料的特性應(yīng)與標準物質(zhì)的使用要求相一致，原料的均勻性、穩(wěn)定性以及特性量值范圍應(yīng)適合該標準物質(zhì)的用途，每批原料應(yīng)有足夠的數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要
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