國家藥品標準物質技術規(guī)范草案-在線瀏覽
2024-10-03 23:32本頁面
【正文】 供應者應提供如下相關技術資料：1. 原（材）料的檢驗報告（包括試驗方法、試驗數(shù)值、試驗重復次數(shù)、光譜和色譜圖等有關資料）2. 原（材）料穩(wěn)定性的實驗數(shù)據或研究資料3. 原（材）料引濕性研究結果或引濕性說明4. 原（材）料有關的安全性資料（三）對于特殊的標準物質，由中檢院自行制備或收集原（材）料。第八條 分裝候選原（材）料前應按照相關質量標準并運用多種分析方法進行檢測，符合要求后方可進行分裝。對于已知結構的化合物應與權威文獻值或圖譜一致，如無權威文獻記載，應采用元素分析、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質譜等手段進行結構確證。（二）生物檢測用國家藥品標準物質分裝前應進行如下項目的檢測：。采用相應的生物學、免疫學或化學技術進行確證檢測，如生物學方法鑒別、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列測定、肽圖、效價（效力）試驗等。如：含量測定、牛血清白蛋白殘留量、外源DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、殘余抗生素活性等；不同試驗方法的主成分的純度檢查。需要院外單位進行分、包裝的品種，標準物質管理處、制備室組織相應的審核、批準。玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液體原料，常規(guī)品種可采用西林瓶包裝。理化檢測用標準物質最小包裝單元的實際裝量與標示的裝量應符合規(guī)定的允差要求，固體原料的裝量一般為標示量的177。 第十一條 生物檢測用國家藥品標準物質的配制、分裝、凍干和熔封根據品種的要求進行配制、稀釋。生物檢測用國家藥品標準物質的分裝精確度應在土1％以內。％。第十二條 凡成批制備并分裝成最小包裝單元的藥品標準物質，原則上應進行均勻性檢驗。應先研究測量方法、樣品處理和測量過程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機誤差，如溶解、分離等過程中被測樣品的沾污和損失，對測量儀器要定期進行校準，選用具有可溯源的基準物，要有可行的質量保證體系，以保證測量結果的溯源性。必要時可對定值進行不確定度的評定。絕對（或權威）測量方法的系統(tǒng)誤差是可估計的，相對隨機誤差的水平可忽略不計。（二）用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠方法定值。（三）多個實驗室協(xié)作標定。協(xié)作實驗室的數(shù)目或獨立定值組數(shù)應符合統(tǒng)計學的要求，負責定值的實驗室必須對其他參加實驗室進行質量控制和制定明確的指導原則。第十七條 生物檢測用
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