國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)試行(ybb001320xx)---藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則-在線瀏覽
2025-03-27 09:33本頁(yè)面
【正文】 量 g/(㎡ 24h沿試樣長(zhǎng)度方向，將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開 50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。試樣應(yīng)在溫度 23℃177。 5%的環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。50)mm/min,拉伸方向與未剝開部分呈 T 型，記錄各剝離力值；縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值應(yīng)符合表 3規(guī)定。按塑料薄膜包裝袋熱合強(qiáng)度試驗(yàn)方法 (QB/T 23581998)的規(guī)定進(jìn)行。 表 3 機(jī)械性能 單位： N/15mm 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類 (雙層復(fù)合 ) ≥ Ⅲ (多層復(fù)合 )、Ⅳ、Ⅴ類 ≥ 熱合強(qiáng)度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類 (雙層復(fù)合 ) ≥ Ⅲ (多層復(fù)合 )、Ⅳ、Ⅴ ≥ 12 【溶劑殘留量】 取樣品適量，裁取內(nèi)表面積 ㎡，將其迅速裁成 10mmx30mm 碎片，放入潔凈的己在約 80℃條件下預(yù)熱 過(guò)的 500ml 玻璃瓶中，用橡膠塞密封好后，與進(jìn)樣器一起送入 (80177。試驗(yàn)結(jié)果以 mg/m2 表示。 (殘留的溶劑主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、異丙醇等 )。將試樣逐個(gè)在上、下板之間，試驗(yàn)中下、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，下、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。 表 4 袋的耐壓性能 袋與內(nèi)裝物的總質(zhì)量， g 負(fù)荷， N 三邊封袋 其它袋 ＜ 30 100 80 31～ 100 200 120 101～ 400 400 200 401～ 1000 600 300 【 袋的跌落性能】 取 5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口 (參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件 )。目視，不得破裂。 2℃ )、 65%乙醇 (70℃177。2℃ )200ml浸泡 2 小時(shí)后取出，放冷至室溫，用同試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。 易 氧化物 精密量取水浸液 20ml ，精密加入高錳酸鉀滴定液 () 20ml與稀硫酸 1ml，煮沸 3 分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀 ，在暗處放置 5 分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液 ( mol/L)滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液 ，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò) 。 【 微生物限度】 取試樣用開孔面積為 20 cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹 5 次，換 1 支棉簽再擦抹 5 次，每個(gè)位置用 2 支棉簽擦抹 10 次，共擦抹 5 個(gè)位置 100 cm2。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃 1分鐘，即得供試液。應(yīng)符合表 6 的規(guī)定。 【 異常毒性】 取試樣 500 cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液 50ml， 110℃濕熱滅菌 30 分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測(cè)定 (中華人民共和國(guó)藥典 2021年版二部附錄 XI C)，應(yīng)符合規(guī)定。 表 7 尺寸偏差
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