【正文】 227 228 228 228 229 229 229 230 230 234 234 23嘔吐物檢測方法 235 235 235 236 236 236 23丙型肝炎、丁型肝炎 237 238 238 238 239 239 240 240 240 241 241 241 242 242 243附錄1 疫點終末消毒工作記錄 244附錄2 疫點終末消毒效果檢驗記錄 245附錄3 疫點隨時消毒工作記錄 246消毒技術(shù)規(guī)范1 總則 引言根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《消毒管理辦法》制訂本規(guī)范。 本規(guī)范包括總則、消毒檢驗技術(shù)規(guī)范、 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范和疫源地消毒技術(shù)規(guī)范四個部分。適用于中華人民共和國境內(nèi)一切醫(yī)療、衛(wèi)生、保健、消毒服務(wù)和未列入中華人民共和國藥典的所有消毒劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療和衛(wèi)生用品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人，以及疫源地和需要消毒的場所。 disinfection殺滅或清除傳播媒介上病原微生物,使其達(dá)到無害化的處理。 sterilization殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。 chemical indicator利用某些化學(xué)物質(zhì)對某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形態(tài)改變, 以指示殺菌因子的強度(或濃度)和作用時間是否符合消毒或滅菌處理的要求。 biological indicator將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物, 用于指示消毒或滅菌效果的制品。 disinfectant用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。 sterilant可殺滅一切微生物(包括細(xì)菌芽孢)使其達(dá)到滅菌要求的制劑。 高效消毒劑 highefficacy disinfectant指可殺滅細(xì)菌芽孢達(dá)到高水平消毒的消毒劑。其中延長作用時間，可達(dá)到滅菌要求者，稱為滅菌劑。 intermediateefficacy disinfectant指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物，達(dá)到消毒要求的制劑。 lowefficacy disinfectant指僅可殺滅細(xì)菌繁殖體，達(dá)到消毒要求的制劑。 highlevel disinfection指使用高效消毒劑，在未達(dá)到滅菌劑量的條件下（即用某一高效消毒劑的滅菌濃度，但作用時間比滅菌所用者短），可達(dá)到殺滅除了一些高抗力的細(xì)菌芽孢以外的所有微生物, 此消毒劑量雖不能完全殺滅所有的細(xì)菌芽孢，但可殺滅細(xì)菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、真菌和親水性病毒（如脊髓灰質(zhì)炎病毒）等致病微生物。 herbal disinfectant指具有殺滅微生物作用的植物(包括中草藥)及其提取物。 available chlorine有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志,是指與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘?(非指消毒劑所含氯量),其含量用mg/L、g/100g表示。 neutralizer,inactivator在微生物殺滅試驗中,用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑, 使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。 product of neutralization指中和劑與消毒劑作用后的產(chǎn)物。 colony forming unit,cfu在活菌培養(yǎng)計數(shù)時, 由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落, 稱為菌落形成單位, 以其表達(dá)活菌的數(shù)量。 natural bacteria在消毒試驗中, 指存在于某一試驗對象上非人工污染的細(xì)菌。 survival time, ST用于生物指示物抗力鑒定時,指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用不同時間,培養(yǎng)后的全部樣本均有菌生長的最長作用時間 (min)。 killing time, KT用于生物指示物抗力鑒定時, 指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用不同時間后, 培養(yǎng)后的全部樣本均無菌生長的最短作用時間 (min)。 D 值 D value殺滅微生物數(shù)量達(dá)90%所需的時間(min)。 killing log value微生物數(shù)量以對數(shù)表示時，消毒后與消毒前比較, 以其減少的對數(shù)值來表達(dá)殺滅效果。 killing rate, KR在微生物殺滅試驗中，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值，以其表達(dá)殺滅效果。 sterility assurance level,SAL指滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。SAL通常表示為10n。如，SAL為106，即在百萬件物品中最多只允許有一件物品仍存在活微生物。 in hospital殺滅或清除醫(yī)院環(huán)境中和物體上污染的病原微生物的過程。 disinfection of epidemic focus對存在或曾經(jīng)存在傳染源的場所進(jìn)行的消毒。其目的是殺滅或清除傳染源排出的病原體。 concurrent disinfection疫源地內(nèi)有傳染源存在時進(jìn)行的消毒。目的是及時殺滅或清除病人排出的病原微生物。 terminal disinfection傳染源離開疫源地后進(jìn)行的徹底消毒。 disinfection對可能受到病原微生物污染的物品和場所進(jìn)行的消毒。 sterility testing 證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進(jìn)行的試驗。 carrier試驗微生物的支持物。 bioburden被測試的一個單位物品上存在活微生物的總數(shù)。 exposed time消毒或滅菌物品受到消毒因子作用的時間。又稱作用時間、處理時間。 personnel decontamination對污染或可能被污染人員進(jìn)行人體、著裝、隨身物品等的消毒與清洗等除污染處理。 基本原則檢驗機構(gòu)的微生物實驗室應(yīng)采取封閉式布局，人流、物流分開，建筑應(yīng)便于清潔、消毒。為避免污染應(yīng)在相對正壓潔凈條件下進(jìn)行，但有時因特殊需要，用致病菌作指示菌時，則應(yīng)在生物安全柜（負(fù)壓）內(nèi)進(jìn)行。對無菌產(chǎn)品的無菌檢查試驗, 必須在100 級潔凈度的實驗室,或100 級層流操作箱中進(jìn)行。 對無菌操作的要求 （1）試驗開始前, 應(yīng)以濕式方法清潔臺面和打掃室內(nèi)地面，然后以紫外線或其他方法對實驗室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒；（2）實驗人員應(yīng)穿戴工作服、口罩、帽子；進(jìn)行無菌檢驗時,需經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入實驗室, 然后, 正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩； （3）每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無菌吸管, 接種環(huán)（針）需在火焰上燒灼滅菌后，才可再次使用；（4）要求無菌的試劑, 如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、中和劑等, 均需經(jīng)滅菌或濾過除菌；（5）無菌器材和試劑,使用前檢查容器或包裝是否完整, 有破損者不得使用；（6）正在使用的無菌器材和試劑不得長時間暴露于空氣中；（7）移液或接種時, 應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染；（8）所有用過的污染器材, 應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中, 以防止對周圍環(huán)境和清潔物品造成污染；（9）若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗微生物泄漏事故時, 不論是否具有致病性, 均應(yīng)立即對污染及可能波及的區(qū)域進(jìn)行消毒處理；（10）全部試驗結(jié)束后, 應(yīng)按常規(guī)對室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進(jìn)行消毒處理。 （1）試驗前，應(yīng)詳細(xì)閱讀由申請檢驗單位提供的產(chǎn)品研制報告和產(chǎn)品使用說明書。根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、用途和使用方法，充分了解檢測對象的特性、用途。依據(jù)《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理規(guī)定》，按照科學(xué)性、準(zhǔn)確性、實用性和安全性等要求, 作出完整的試驗設(shè)計，以求得對該產(chǎn)品全面、準(zhǔn)確的評價。科學(xué)性是指檢測項目和方法合理，符合有關(guān)規(guī)定，并足以說明該產(chǎn)品的特性。準(zhǔn)確性是指試驗所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，重復(fù)性好，誤差限制在規(guī)定范圍內(nèi)。實用性是指檢測條件緊密結(jié)合實際，符合實用要求。安全性是指設(shè)計試驗劑量時，在保證消毒效果的同時應(yīng)考慮其對人體安全，對環(huán)境無污染以及對物品無損害。 (1)消毒產(chǎn)品應(yīng)由申報單位或委托有關(guān)機構(gòu)檢驗提供產(chǎn)品研制報告和產(chǎn)品使用說明書。檢驗單位應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品的特性和用途，對其應(yīng)檢測評價的項目作出全面的試驗設(shè)計。(2)用于評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗應(yīng)以懸液定量法為主,試驗須重復(fù)三次。試驗用指示菌懸液的菌量為1108cfu/ml～5108cfu/ml(與消毒劑作用的菌量為1107cfu/ml～5107cfu/ml)，以牛血清白蛋白作為干擾物，消毒劑溶液用無菌硬水配制。對反復(fù)用于浸泡消毒的消毒劑應(yīng)做能量試驗。(3) 用于評價醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械的實驗室試驗應(yīng)用載體定性法，試驗應(yīng)重復(fù)五次。在無特殊要求的情況下,以不銹鋼圓片為載體。污染載體的指示菌懸液量為10μl/片,回收菌量為5105cfu/片～5106cfu/片。(4)對不宜用懸液定量法評價的消毒劑，如黏稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實驗室試驗用載體定量法，試驗應(yīng)重復(fù)三次。在無特殊要求的情況下, 以布片為載體。污染載體的指示菌懸液量為10μl/片,回收菌量為5105cfu/片～5106cfu/片。(5)評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗,試驗濃度要用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設(shè)三個不同作用時間，第二時間為最低有效時間，第三時間為最低有效時間的2倍。(6)在對消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測時, 定量殺菌試驗的消毒劑濃度和作用時間選擇消毒對象中抗力最強的微生物, 以說明書規(guī)定的最低濃度和最短時間驗證其消毒效果。 (7)鑒定和監(jiān)測