【正文】 ，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml加熱使溶解，放冷，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取蘆丁對照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯甲酸水（10∶2∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！緳z查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）?！竞繙y定】 對照品溶液的制備 精密稱取在120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對照品20mg，置100ml量瓶中，加60%乙醇適量，置水浴中微熱使溶解，放冷，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取15ml，置50ml量瓶中，加60％乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含無水蘆丁60181。g）。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 、分別置25ml量瓶中，各加60%乙醇至5ml，放置40分鐘，加60％乙醇稀釋至刻度。以相應(yīng)的試劑為空白，照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ B），在415nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測定法 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加60%乙醇適量，置80℃水浴中加熱30分鐘，時(shí)時(shí)振搖，放冷，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液1ml，置25ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項(xiàng)下的方法，自“加60%乙醇至5ml”起，依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的含量，計(jì)算，即得。本品每粒含總黃酮以無水蘆?。–27H30O16）計(jì)?！竟δ苤髦巍? 苗醫(yī)：旭嘎幟沓痂，洼內(nèi)通詰：休洼凱納。中醫(yī)：清熱解毒，利尿通淋。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的小便黃赤，灼熱刺痛，小腹拘急等?！居梅ㄓ昧俊? 口服，一次3粒，一日3次。【禁忌】 孕婦忌服?！咀⒁馐马?xiàng)】 服藥期間忌煙、酒等辛辣食物?！疽?guī)格】 【貯藏】 密封?！居行凇? 。泌寧膠囊說明書【藥品名稱】 品 名 泌寧膠囊 漢語拼音 Mining Jiaonang【主要成份】酢漿草、車前草、石椒草?！拘誀睢勘酒窞槟z囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；氣香，味微苦?！竟δ苤髦巍棵玑t(yī)：旭嘎幟沓痂，洼內(nèi)通詰：休洼凱納。中醫(yī)：清熱解毒，利尿通淋。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的小便黃赤，灼熱刺痛，小腹拘急等?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，一次3粒，一日3次?！窘伞吭袐D忌服?！咀⒁馐马?xiàng)】服藥期間忌煙、酒等辛辣食物?！疽?guī)格】【貯藏】密封。【有效期】?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)：2002ZD0348藥品名稱中文名：寧泌泰膠囊 漢語拼音名：Ningmitai Jiaonang類 別地標(biāo)升國標(biāo)劑型膠囊劑規(guī)格生產(chǎn)單位生產(chǎn)品種規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)貴陽新天藥業(yè)股份有限公司國藥準(zhǔn)字Z20025442實(shí)施規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。標(biāo)準(zhǔn)試行期2年 從2002年12月1日—2004年12月1日止備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加其他藥味的薄層鑒別；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。附 件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS10348(ZD0348)2002主送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局抄送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。國家藥品監(jiān)督管理局2002年11月16 日中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS10348（ZD0348）2002 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 寧 泌 泰 膠 囊Ningmitai Jiaonang【處方】 四季紅450g 白茅根263g 大風(fēng)藤224g三顆針169g 仙鶴草169g 芙蓉葉18g連翹226g制成 1000?！局品ā? 以上七味，取仙鶴草77g、連翹77g、白茅根77g粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；剩余仙鶴草92g、連翹149g、白茅根186g與其余四季紅等四味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、合并煎液，濾過，～（60～70℃）的清膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，裝入膠囊，即得?！拘誀睢? 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為深棕色粉末，有淡黃色纖維。氣香、味微苦?！捐b別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：非腺毛單細(xì)胞，長短不一，壁厚，木化，具疣狀突起。草酸鈣簇晶甚多，直徑9～50μm。（2）取本品內(nèi)容物3g，加乙醇30ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過，濾液用石油醚（60～90℃）振搖提取2次，每次20ml，棄去石油醚液，水液再用醋酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。，同法制成對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各3～5μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄層板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10:1:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3）取本品內(nèi)容物3g，加無水乙醇30ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過，濾液蒸干，%氫氧化鈉溶液20ml溶解，移置分液漏斗中，用稀硫酸溶液調(diào)節(jié)pH至1～2，用苯振搖提取2次（20ml，10ml），合并苯提取液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取連翹對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷－丙酮－醋酸乙酯（5:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（4）取本品內(nèi)容物3g，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，置氧化鋁柱（～2cm，中性氧化鋁5g，干法裝柱）上，用乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5～10μl、對照品溶液1～2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－異丙醇－濃氨試液（12:6:3:3:1）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)?！緳z查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水－N，N－二甲基甲酰胺－冰醋酸（1∶81∶15∶3）為流動(dòng)相；／min；檢測波長272nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對照品溶液的制備 精密稱取沒食子酸對照品適量，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加50%甲醇25ml，稱定重量，超聲處理1小時(shí)，放冷，用50%甲醇補(bǔ)足減失重量，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10～20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含四季紅以沒食子酸（C7H6O5）計(jì)?！竟δ苤髦巍? 苗醫(yī)：旭嘎幟沓痂，洼內(nèi)通詰：休洼凱納，殃矢迪，久溜阿洼，底掄。中醫(yī)：清熱解毒，利濕通淋。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致淋證，證見：小便不利，淋漓澀痛，尿血，以及下尿路感染、慢性前列腺炎見上述證候者。【用法用量】 口服，一次3～4粒，一日3次；7天為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。【注意事項(xiàng)】 孕婦慎服。【規(guī)格】 【貯藏】 密封?！居行凇? 。寧泌泰膠囊說明書【藥品名稱】 品 名 寧泌泰膠囊 漢語拼音 Ningmitai Jiaonang【主要成份】四季紅、芙蓉葉、仙鶴草、大風(fēng)藤、白茅根、連翹、三棵針。【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為深棕色粉末，有淡黃色纖維。氣香、味微苦?！竟δ苤髦巍棵玑t(yī)：旭嘎幟沓痂，洼內(nèi)通詰：休洼凱納，殃矢迪，久溜阿洼，底掄。中醫(yī)：清熱解毒，利濕通淋。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致淋證，證見：小便不利，淋漓澀痛，尿血，以及下尿路感染、慢性前列腺炎見上述證候者。【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；7天為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑?！咀⒁馐马?xiàng)】孕婦慎服?！疽?guī)格】【貯藏】密封?！居行凇??！九鷾?zhǔn)文號(hào)】國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)：2002ZD1235藥品名稱中文名：三清膠囊 漢語拼音名：Sanqing Jiaonang類 別地標(biāo)升國標(biāo)劑型膠囊劑規(guī)格生產(chǎn)單位生產(chǎn)品種規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)青海瑞成藥業(yè)集團(tuán)有限公司國藥準(zhǔn)字Z20026893實(shí)施規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。標(biāo)準(zhǔn)試行期2年 從2002年12月1日—2004年12月1日止備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。附 件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS11235(ZD1235)2002主送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局抄送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。國家藥品監(jiān)督管理局2002年11月16 日中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS11235（ZD1235）2002 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 三 清 膠 囊Sanqing Jiaonang【處方】 豬苓200g 茯苓200g 澤瀉90g 地黃150g 枸杞子150g 車前子150g 白茅根300g 白術(shù)90g 陳皮90g 桑白皮90g 大腹皮90g 金銀花150g 連翹150g 續(xù)斷90g 藕節(jié)（炒炭）150g制成 1000?！局品ā? 以上十五味，取豬苓、茯苓各100g粉碎成細(xì)粉，備用；陳皮、連翹、白術(shù)、金銀花水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；水溶液另器收集；藥渣與剩余豬苓、茯苓和其余九味加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，合并煎液，濾過，（80～85℃）的清膏，加入等量乙醇，攪拌，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，加入蒸餾后的水溶液，（50℃）的稠膏，加入豬苓、茯苓細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，加入上述揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，即得?！拘誀睢? 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為褐色的粉末；味微酸?！捐b別】 （1）取本品內(nèi)容物，置顯微鏡下觀察∶不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑2～10181。m。（2）取本品內(nèi)容物1g，加甲醇10ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液揮至3ml，作為供試品溶液。另取連翹苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10181。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－甲酸（13∶∶）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％