國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(化藥)復(fù)核技術(shù)要求-資料下載頁(yè)
2025-01-06 15:04本頁(yè)面
【正文】 趨勢(shì) ） 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ? 檢查 ?含量測(cè)定（色譜法） ? 專屬性 ?輔料 ?相鄰雜質(zhì)峰 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測(cè)定（色譜法） ? 準(zhǔn)確度（回收率） ?濃度為 80％、 100％和 120％的供試品溶液各三份，分別測(cè)定其含量 ?各濃度下的平均回收率均應(yīng)在 %～ %之間 ?9個(gè)回收率數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（ RSD）應(yīng)不大于 % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測(cè)定（色譜法） ? 精密度 ?重復(fù)性 6份相同濃度的供試品溶液，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于 % ?中間精密度 6份相同濃度的供試品溶液（兩個(gè)人員 /兩臺(tái)儀器），相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于 % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測(cè)定（色譜法） ? 線性 ?一般在 80％ ～ 120％的濃度范圍內(nèi)配制 6份濃度不同的供試液 ?相關(guān)系數(shù)（ R）不得小于 ?Y軸截距應(yīng)在 100％響應(yīng)值的 2％以內(nèi) ?響應(yīng)因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于 % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測(cè)定（色譜法） ? 定量限 S/N≥10 ? 范圍 80％ ～ 120％ ? 耐用性 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測(cè)定（容量法） ? 稱取至少 7個(gè)不同重量供試品（點(diǎn)），滿足消耗體積為滴定管體積的 20%~90% ? 以體積對(duì)重量進(jìn)行線性回歸，得斜率（ b）和截距（ a） 及體積標(biāo)準(zhǔn)偏差（ sdv（ V）） ? 計(jì)算斜率（ b）與滴定度（ T）的相對(duì)偏差 ? 電位法：不得過(guò) % ? 指示劑法：不得過(guò) % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ?對(duì)照品 ? 定量用主成分對(duì)照品 ? 報(bào)生產(chǎn)或仿制的藥品，如沒(méi)有中檢院或國(guó)際上公認(rèn)的溯源對(duì)照品，若企業(yè)能提供無(wú)法獲得對(duì)照品的證明性資料，可按企業(yè)提供精制品直接進(jìn)行檢驗(yàn)（ 注冊(cè)報(bào)告表中“檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源”欄中直接填報(bào)“企業(yè)提供”，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說(shuō)明中對(duì)對(duì)照品來(lái)源等信息進(jìn)行詳述 ） ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣藥品，要求提供中檢院對(duì)照品（或國(guó)際上公認(rèn)的來(lái)源的溯源對(duì)照品）；無(wú)法獲得的要到中檢院標(biāo)定，如中檢院受理對(duì)照品標(biāo)定后 3個(gè)月以上沒(méi)有反饋企業(yè)，請(qǐng)企業(yè)提供受理通知單及自制工作對(duì)照品到我院進(jìn)行標(biāo)定，我院按照質(zhì)量守恒原則進(jìn)行標(biāo)定 ? 其他目的檢驗(yàn)，均需提供中檢院對(duì)照品（或國(guó)際上公認(rèn)的溯源對(duì)照品），或我院標(biāo)定的工作對(duì)照品 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗(yàn)證（ 復(fù)核 ） ?對(duì)照品 ?定量用雜質(zhì)對(duì)照品 ? 如無(wú)中檢院對(duì)照品或國(guó)際上公認(rèn)的其他溯源對(duì)照品，企業(yè)需提供該雜質(zhì)和結(jié)構(gòu)確證的資料，我院對(duì)該雜質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)實(shí)驗(yàn)復(fù)核后使用 ?系統(tǒng)適用性用對(duì)照品 ? 企業(yè)提供后，直接使用 ？ ！ ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , January 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 01:05:5701:05:5701:051/24/2023 1:05:57 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :05:5701:05Jan2324Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 01:05:5701:05:5701:05Tuesday, January 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :05:5701:05:57January 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 2023年 1月 24日星期二 上午 1時(shí) 5分 57秒 01:05: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 1月 上午 1時(shí) 5分 :05January 24, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 1月 24日星期二 1時(shí) 5分 57秒 01:05:5724 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 1時(shí) 5分 57秒 上午 1時(shí) 5分 01:05: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , January 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 01:05:5701:05:5701:051/24/2023 1:05:57 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :05:5701:05Jan2324Jan23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 01:05:5701:05:5701:05Tuesday, January 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :05:5701:05:57January 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 24日星期二 上午 1時(shí) 5分 57秒 01:05: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 1月 上午 1時(shí) 5分 :05January 24, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 1月 24日星期二 1時(shí) 5分 57秒 01:05:5724 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 1時(shí) 5分 57秒 上午 1時(shí) 5分 01:05: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , January 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過(guò)去最杰出的人談話。 01:05:5701:05:5701:051/24/2023 1:05:57 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :05:5701:05Jan2324Jan23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 01:05:5701:05:5701:05Tuesday, January 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :05:5701:05:57January 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 24日星期二 上午 1時(shí) 5分 57秒 01:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 1月 上午 1時(shí) 5分 :05January 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 1月 24日星期二 1時(shí) 5分 57秒 01:05:5724 January 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 1時(shí) 5分 57秒 上午 1時(shí) 5分 01:05: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴
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