國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(化藥)復(fù)核技術(shù)要求-資料下載頁
2025-01-06 15:04本頁面
【正文】 趨勢 ） 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ? 檢查 ?含量測定（色譜法） ? 專屬性 ?輔料 ?相鄰雜質(zhì)峰 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測定（色譜法） ? 準(zhǔn)確度（回收率） ?濃度為 80％、 100％和 120％的供試品溶液各三份，分別測定其含量 ?各濃度下的平均回收率均應(yīng)在 %～ %之間 ?9個回收率數(shù)據(jù)的相對標(biāo)準(zhǔn)差（ RSD）應(yīng)不大于 % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測定（色譜法） ? 精密度 ?重復(fù)性 6份相同濃度的供試品溶液，相對標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于 % ?中間精密度 6份相同濃度的供試品溶液（兩個人員 /兩臺儀器），相對標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于 % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測定（色譜法） ? 線性 ?一般在 80％ ～ 120％的濃度范圍內(nèi)配制 6份濃度不同的供試液 ?相關(guān)系數(shù)（ R）不得小于 ?Y軸截距應(yīng)在 100％響應(yīng)值的 2％以內(nèi) ?響應(yīng)因子的相對標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于 % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測定（色譜法） ? 定量限 S/N≥10 ? 范圍 80％ ～ 120％ ? 耐用性 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ?檢查 ?含量測定（容量法） ? 稱取至少 7個不同重量供試品（點），滿足消耗體積為滴定管體積的 20%~90% ? 以體積對重量進行線性回歸，得斜率（ b）和截距（ a） 及體積標(biāo)準(zhǔn)偏差（ sdv（ V）） ? 計算斜率（ b）與滴定度（ T）的相對偏差 ? 電位法：不得過 % ? 指示劑法：不得過 % 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ?對照品 ? 定量用主成分對照品 ? 報生產(chǎn)或仿制的藥品，如沒有中檢院或國際上公認的溯源對照品，若企業(yè)能提供無法獲得對照品的證明性資料，可按企業(yè)提供精制品直接進行檢驗（ 注冊報告表中“檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源”欄中直接填報“企業(yè)提供”，同時在標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明中對對照品來源等信息進行詳述 ） ? 生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣藥品，要求提供中檢院對照品（或國際上公認的來源的溯源對照品）；無法獲得的要到中檢院標(biāo)定，如中檢院受理對照品標(biāo)定后 3個月以上沒有反饋企業(yè)，請企業(yè)提供受理通知單及自制工作對照品到我院進行標(biāo)定，我院按照質(zhì)量守恒原則進行標(biāo)定 ? 其他目的檢驗，均需提供中檢院對照品（或國際上公認的溯源對照品），或我院標(biāo)定的工作對照品 藥品標(biāo)準(zhǔn)（化藥）復(fù)核技術(shù)要求 ?方法學(xué) 驗證（ 復(fù)核 ） ?對照品 ?定量用雜質(zhì)對照品 ? 如無中檢院對照品或國際上公認的其他溯源對照品，企業(yè)需提供該雜質(zhì)和結(jié)構(gòu)確證的資料，我院對該雜質(zhì)進行適當(dāng)實驗復(fù)核后使用 ?系統(tǒng)適用性用對照品 ? 企業(yè)提供后，直接使用 ？ ！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , January 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 01:05:5701:05:5701:051/24/2023 1:05:57 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :05:5701:05Jan2324Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 01:05:5701:05:5701:05Tuesday, January 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :05:5701:05:57January 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 1月 24日星期二 上午 1時 5分 57秒 01:05: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 1月 上午 1時 5分 :05January 24, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 1月 24日星期二 1時 5分 57秒 01:05:5724 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 1時 5分 57秒 上午 1時 5分 01:05: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , January 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 01:05:5701:05:5701:051/24/2023 1:05:57 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :05:5701:05Jan2324Jan23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 01:05:5701:05:5701:05Tuesday, January 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :05:5701:05:57January 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 24日星期二 上午 1時 5分 57秒 01:05: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 1月 上午 1時 5分 :05January 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 1月 24日星期二 1時 5分 57秒 01:05:5724 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 1時 5分 57秒 上午 1時 5分 01:05: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , January 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 01:05:5701:05:5701:051/24/2023 1:05:57 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :05:5701:05Jan2324Jan23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 01:05:5701:05:5701:05Tuesday, January 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :05:5701:05:57January 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 24日星期二 上午 1時 5分 57秒 01:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 1月 上午 1時 5分 :05January 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 1月 24日星期二 1時 5分 57秒 01:05:5724 January 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 1時 5分 57秒 上午 1時 5分 01:05: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴
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