4某年度藥品審評(píng)報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-09-02 13:35本頁(yè)面
【正文】 過檢驗(yàn)來控制的 ” ，即 “ 檢驗(yàn)控制質(zhì)量 ”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行出廠。劣勢(shì)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，檢驗(yàn)僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，雖說可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，但畢竟會(huì)給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗(yàn)時(shí)只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時(shí)，受檢樣品的 質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。 2.“ 藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的 ” ，即 “ 生產(chǎn)控制質(zhì)量 ” 模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)前移，結(jié)合生產(chǎn)環(huán)節(jié)來綜合控制藥品的質(zhì)量。這一模式的關(guān)鍵是首先要保證藥品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行，然后再通過終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，能較好的控制藥品的質(zhì)量。這一模式抓住了影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，綜合控制藥品的質(zhì)量，比單純依靠終產(chǎn)品檢驗(yàn)的 “ 檢驗(yàn)控 第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè) 制質(zhì)量 ” 模式有了較大的進(jìn)步。但是， “ 生產(chǎn)控制質(zhì)量 ” 模式并不能解決所有的問題，其不足之處在于，如果藥品的研發(fā)階段，該藥品的生產(chǎn)工藝并 沒有經(jīng)過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，那么即使嚴(yán)格按照工藝生產(chǎn)，仍不能保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。 3.“ 藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的 ” ，即 “ 設(shè)計(jì)控制質(zhì)量 ” 模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。根據(jù)這一模式，在藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，首先要進(jìn)行全面的考慮，綜合確定目標(biāo)藥品，然后通過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，確定合理可行的生產(chǎn)工藝，最后再根據(jù) “ 生產(chǎn)控制質(zhì)量 ” 模式的要求進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，從而比較全面的控制藥品的質(zhì)量。 其實(shí)，這三種模式的演變與我們對(duì)藥品質(zhì)量影響因素的認(rèn)識(shí)逐漸深入是分不開的，是符合藥品的研發(fā)規(guī)律的。
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